La participación de la FDA en la aprobación de audífonos depende de la clase de audífonos que se comercialice. Los implantes cocleares se consideran dispositivos médicos de clase III, por lo que requieren aprobación de PMA. Los dispositivos pertenecientes a la Clase I, como los audífonos de conducción de aire, necesitan obtener autorización previa al mercado. Los audífonos anclados en el hueso están incluidos en dispositivos médicos de clase II y requieren una revisión previa al mercado y la autorización de la FDA.
¿Necesito la aprobación de la FDA para un audífono?
Supreme Content
¿Cuánta prueba necesita la FDA para reconocer la utilidad médica de la marihuana?
¿Por qué la FDA dice que los edulcorantes artificiales son saludables para comer?
Si hoy la FDA aprueba una cura para los AID, ¿qué pasaría con las ventas de condones?
