Al igual que todos los demás fabricantes de “productos de bienestar físico”, Apple está diseñando cuidadosamente sus características para no cruzar al territorio regulado por la FDA que clasificaría su producto como “dispositivo médico”.
Apple Watch:
Al igual que Samsung, LG y otros antes que ellos, es probable que Apple esté recibiendo la aprobación 510 (k) de la FDA para vender su producto, que es un procedimiento requerido para dispositivos que muestran datos relacionados con la salud y derivan algunas conclusiones / sugerencias de ellos ( la delgada línea roja de tener un sensor de ritmo cardíaco …).
Técnicamente, la FDA no “aprueba” tales dispositivos; ellos los “limpian” para la venta, basados en algunos criterios funcionales y de calidad. Se dice que el proceso desde la presentación hasta la autorización demora en promedio 167 días [1], por lo que es probable que un producto como el Apple Watch ya esté en progreso de esta aprobación …
Apple Healthkit:
Apple Healthkit es quizás el candidato más fuerte para la regulación, ya que en la historia de tomar datos sin procesar de dispositivos y convertirlos en conclusiones o sugerencias, Healthkit es el elemento central.
Sin embargo, la FDA está en proceso de reducir la regulación de los denominados MDDS (Medical Device Data Systems, que son productos que transfieren, almacenan, convierten formatos y muestran datos de dispositivos médicos).
En 2011, los MDDS pasaron de Clase-II (Riesgo de salud moderado, como un monitor de presión arterial) a Clase-I (Riesgo más bajo, como un cepillo de dientes) [2] [3], y en el último borrador están en progreso para ser movido a un estado “no regulado”.
La FDA creó una página que muestra ejemplos de aplicaciones móviles que considerarían fuera de su alcance de regulación [4]
Poco después del anuncio inicial de Apple de Healthkit, la FDA amplió esta lista preliminar de ejemplos con un tipo muy específico de producto, que se ajusta perfectamente a la definición de Healthkit:
“Aplicaciones móviles que permiten al usuario recopilar, registrar, rastrear y desarrollar datos como glucosa en sangre, presión arterial, frecuencia cardíaca, peso u otros datos de un dispositivo para compartirlos eventualmente con un proveedor de atención médica o subirlos a un sitio en línea ( nube) base de datos, registro de salud personal o electrónico. [Agregado el 11 de junio de 2014] “
TL; DR:
En general, los productos y servicios que venden hoy compañías como Apple, Google, etc. no están clasificados como regulados por la FDA.
La pregunta que no puedo responder es cómo este aumento de la valiosa recolección de datos como una “característica de conveniencia” puede volver a estar bajo control regulado una vez que se está saliendo de las manos …
En este estado de transformación actual de esa industria, los datos recopilados son extremadamente valiosos para los “jugadores clásicos”, y dados por el consumidor de forma gratuita a los “nuevos participantes” (como Apple, Google).
El paso de datos de muestras anónimas a gran escala para estudios e investigaciones a perfiles personales por parte de terceros es bastante pequeño.
Ni siquiera estoy seguro de que un posible uso indebido de datos sea notado en un marco de tiempo significativo por parte de cualquier entidad gubernamental, porque no están necesariamente “dentro” de este ciclo de comunicación …
Como el ejemplo más simple: ¿Quién podría decir si Apple algún día creará un puntaje de evaluación interna para los candidatos a un puesto de trabajo que también incluya datos de salud que los candidatos proporcionen al usar los productos de Apple?
Lea más:
[1] Cuánto tarda la FDA en “aprobar” una presentación 510 (k)
[2] Clasifica tu dispositivo médico
[3] Comprender la nueva regla de MDDS de la FDA
[4] Página de discreción de cumplimiento de aplicaciones móviles de la FDA en fda.gov
