Las otras respuestas escritas hasta ahora son incorrectas. Este es en realidad un escenario muy común.
Un componente clave de la aprobación de la FDA es la declaración de indicación que otorga al medicamento en la información de prescripción. Una declaración de indicación contiene dos componentes: la población de pacientes relevante y la condición que se pretende tratar. Estos están determinados por los programas de ensayos clínicos que componen el paquete de presentación que el fabricante envía a la FDA antes de su aprobación.
Los ensayos clínicos tienen criterios clave de inclusión y exclusión que se utilizan para admitir o prohibir la entrada a un ensayo clínico para determinar la población que se estudiará. Además, siempre que se especifiquen previamente antes de que comience el ensayo (para garantizar que las empresas no seleccionen los resultados más adelante), las subpoblaciones dentro de los ensayos pueden analizarse para determinar la efectividad del medicamento. Estos factores se combinan para determinar quiénes serán los pacientes apropiados para el medicamento.
Entonces, por ejemplo, su medicamento podría analizarse en cáncer de pulmón no microcítico. Pero podría funcionar solo en pacientes con una mutación en su gen EGFR (como Erbitux) que ya han fallado la quimioterapia previa. Por lo tanto, una vez aprobada, la indicación especificará que el medicamento está aprobado para su uso, pero solo para tratar ese tipo de tumor en particular en pacientes con esa mutación que han fallado en ese tipo de quimioterapia.
O para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo moderado a severo. O para tratar la artritis reumatoide en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.
Entiendes la idea.
