Creo que podrías tener el extremo equivocado en esto; El “seguimiento rápido” de una aplicación depende de sus resultados en ensayos de Fase III. No es necesario que alcancen el punto final de prueba completo previsto, pero los ensayos deben estar sustancialmente en curso antes de realizar la solicitud y deben haber demostrado un beneficio sustancial con buena seguridad en lo que se denominan “criterios indirectos de valoración” y “criterios de valoración clínicos intermedios” donde es posible derivar cuáles serán los puntos finales clínicos más largos. Un ejemplo de esto fue la “vía rápida” de la aprobación de la vacuna contra el VPH; ya que se sabe que casi todos los cánceres de cuello uterino son causados por la infección por VPH, un punto final clínico intermedio que demostró una protección abrumadora contra las cepas de VPH causantes de cáncer más comunes en un período de un par de años, con un buen perfil de seguridad, que había buenas razones para creer que tendría un impacto beneficioso más prolongado sobre la incidencia de infecciones y las tasas de cáncer. Básicamente, ya * había * tenido éxito en ensayos de Fase III.
La “vía rápida” acelera la burocracia frente a los resultados de los ensayos, pero no se puede aplicar antes de que haya resultados. Y solo se invoca cuando hay evidencia sustancial de un resultado sustancialmente beneficioso con un buen perfil de seguridad, que cuenta como un éxito en la prueba.
Ver la Sección VII:
http://www.fda.gov/downloads/dru…
