¿Es posible tener la marca CE / certificación FDA para un dispositivo médico usando un iPhone?

En cuanto a cualquier dispositivo médico, la evaluación realmente se reduce al riesgo y qué tan bien se mitiga ese riesgo. También depende de la probabilidad de que ocurra un evento adverso. El riesgo general frente a la…
Margart Hamburg, ex jefe de la FDA, fue acusada bajo la Ley Rico por encubrir problemas con medicamentos fluoroquinolónicos. ¿La gran farmacéutica la sacará de apuros?

No soy un representante oficial de la FDA. Esta es mi opinión personal de la investigación en la web que realicé. No, el caso fue desestimado. Demanda de Levaquin RICO despedida por juez en District Of Columbia –…
Si la FDA enumera un medicamento como un medicamento de prueba solamente, ¿puede hacerse y venderse a alguien?

No. Cuando un medicamento pasa sus ensayos clínicos, la empresa que lo origina comenzará a comercializarlo o venderlo, y tendrá un bloqueo de patente durante los próximos <17 años (dependiendo de cuándo presentaron su patente). Cuando caduque el…
¿Qué cambios se deben hacer a la legislación existente de aprobación de medicamentos para ayudar al desarrollo de antibióticos?

El Congreso ha respondido a las llamadas para incentivar el desarrollo de antibióticos. Los legisladores de ambas partes se sienten cómodos con la votación para relajar las barreras regulatorias, aumentar los créditos fiscales y extender la protección de…
¿Cuál es el requisito de la FDA para el mantenimiento de registros para un estudio de punto final clínico / BE de ANDA? CFR 312 declara mantener registros durante ‘2 años’, pero CFR 320.31 dice que CFR 312 no se aplica a estudios genéricos de BE.

De uno de sus colegas en cumplimiento normativo, ahora jubilado: Acabo de volver a leer 21CFR320.21 (por diversión, son las 2 de la mañana. Estoy intentando recuperarme del jet lag). En caso de ambigüedad de la FDA o…