¿La FDA garantiza la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico o es solo seguridad?

Esta es una pregunta difícil de responder porque la FDA está limitada en lo que puede hacer AMBOS en virtud de los parámetros establecidos por el Congreso en las leyes y por el Congreso a través de la…
¿Qué lógica tiene la FDA para detener nuevos tratamientos que están en desarrollo para el cáncer en pacientes con enfermedades terminales que desean probarlos?

¿Cuál es la lógica de no permitir que los pacientes con enfermedades terminales prueben drogas experimentales? No sería ético que los médicos solo le den a los pacientes muy enfermos medicamentos no probados sin datos que justifiquen su…
¿El análisis basado en Data-Science de EHR (Electronic Health Record) para hacer Predictive Analytics y recomendar medidas preventivas requiere la aprobación de la FDA?

Creo que el consenso es si intenta implementar en un producto o servicio sí. Hacer un análisis y publicar en una revista, no. Cuando estaba buscando indicadores clave para ejecutar para incluirlos en un servicio predictivo, definitivamente era…
¿Por qué la FDA aprobaría un nuevo opioide súper potente (Zohydro) y al mismo tiempo amenazaría a los médicos con la prisión por prescribir a los más débiles?

Zohydro no es realmente una súper droga nueva, a pesar de que las grandes farmacias le harían pensar lo contrario. Es una buena hidrocodona anticuada. La diferencia con lo clásico es que a) es hidrocodona directa sin nada…
¿Cuáles son algunas de las contraindicaciones absolutas que a veces se usan en el tratamiento de casos especiales?

La administración de medicamentos “anticoagulantes” (trombolíticos) se muestra en la terapia trombolítica: MedlinePlus Medical Encyclopedia para un ataque cardíaco muy reciente, accidente cerebrovascular isquémico (no hemorrágico) o embolia pulmonar grave cuando hubo una hemorragia o el paciente se…
¿Cómo funciona el proceso de aprobación para terapias celulares? ¿Es diferente al proceso de los medicamentos de moléculas pequeñas?

Creo que las agencias de asuntos regulatorios han estado tratando activamente de encontrar un camino para esto. En los próximos años, deberíamos esperar ver varias presentaciones de terapias celulares, especialmente células madre pluripotentes y las células T receptoras…
¿Por qué la FDA requiere un donante conocido para trasplantes de microbiota fecal para el tratamiento de infecciones recurrentes por C diff?

No tiene que conocer personalmente al donante. Algunas personas que han sido examinadas cuidadosamente por problemas de salud son pagadas para ser donantes: La caca de un hombre es otra medicina
¿Qué pasará si se toman 1500 mg de ácido mefenámico?

Descargo de responsabilidad: no debe confiar en esto para obtener una respuesta definitiva. Se recomienda que consulte con un médico o farmacéutico en un entorno profesional. Mi respuesta a su pregunta no debe verse como un consejo médico,…
Cómo crear una prueba de drogas aprobada por la FDA

Parece que estás preguntando por productos “IVD”; por ejemplo, una prueba casera para el uso de drogas ilegales. Las pruebas de diagnóstico in vitro están reguladas por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Las…
Cómo saber si necesito pasar por la FDA para vender mi dispositivo que tiene alguna aplicación médica

Jeremy, Si está seguro de que es un dispositivo médico de algún tipo, DEBE “pasar por la FDA”. Dicho esto, dependiendo de la naturaleza del dispositivo, su participación con mi ex empleador puede ser documentación mínima (como registro…