¿Cómo guía la FDA a las empresas para hacer su diseño de ensayo clínico?

Contrariamente a la respuesta anterior, la FDA ciertamente “guía” a las compañías en el diseño de sus ensayos clínicos. Esto sucede de dos maneras: La FDA publica documentos de “Orientación para la industria”. Estos expresan la opinión de…
¿Qué tan efectivo debe ser un medicamento para recibir la aprobación de la FDA?

Para que un medicamento sea aprobado por la FDA, debe demostrarse que es seguro y eficaz de una manera estadísticamente significativa, en comparación con el placebo o el tratamiento de vanguardia si son otros medicamentos ya aprobados para…
¿Cuáles son algunas de las interacciones peligrosas entre medicamentos que muchas personas pueden desconocer?

¿Te imaginas cuántas combinaciones puedes hacer con la lista actual de medicamentos disponibles? Bueno, es un gran problema, ¿no? Se pueden evitar muchas interacciones, simplemente no tomar las drogas al mismo tiempo, otras cambiar la ruta de administración.…
¿Cuál es la diferencia en el enfoque farmacéutico de los datos del mundo real en los EE. UU. Y en Europa?

Europa tiene un enfoque mucho más grande en los datos del mundo real que los Estados Unidos. La razón es que la mayoría de los sistemas de salud europeos son administrados por el gobierno. En los Estados Unidos,…
¿Por qué un médico dice que la FDA no aprueba la ketamina y que no pueden usarla, y por otro lado quiere derivar al paciente a otro médico que sí la usa?

La ketamina inyectable está aprobada por la FDA. No hay un formulario de tableta disponible para uso público. Posible la referencia es para la inscripción en un ensayo clínico. Hay varios ensayos en los EE. UU. Que ahora…
Para la PMA de la FDA, ¿se requiere realizar una evaluación biológica de un dispositivo que contiene materiales que ya son biocompatibles?

El problema es un error lógico en el que se supone que el material en sí es “biocompatible” o no, cuando en realidad, el problema es el material, cómo se procesa o fabrica, incluido aquello con lo que…
¿Cuál es la regulación que exige que las compañías farmacéuticas envíen capturas de pantalla de sitios web a la FDA?

El Código de Regulaciones Federales tiene una subsección 21 CFR 81 (b) que enumera todos los informes que las compañías farmacéuticas deben presentar a la FDA después de que se aprueba el producto. De acuerdo con 21 CFR…
Cómo encontrar un inventario de la FDA

Estos son los pasos para descubrir cuántos elementos tiene alguien en su inventario actual de FBA: Vaya a la página de ventas de Amazon para el artículo en cuestión. Haga clic en el enlace que muestra todas las…
¿Por qué no publicitan los ingredientes o la toxicidad potencial de LiquiGlide?

Se pueden obtener muchos tipos de polímeros con propiedades físicas ampliamente diferentes a partir de fuentes “naturales” que son inofensivas en cantidades razonables / pequeñas. No estoy familiarizado con las prácticas de la industria, pero estoy seguro de…
Al igual que la designación orgánica, ¿debería haber una etiqueta de “sin dolor” en la carne y los productos lácteos para mostrar a los consumidores que no era dolor para los animales en el procesamiento de los alimentos?

Honestamente, creo que eso es imposible. Eso es porque los animales sienten el dolor. Los humanos son los que les infligen dolor. Claro, podemos pensar que se supone que debemos sentir dolor al observar las acciones de uno,…