¿Cuáles son las consecuencias legales de tomar modafinil sin receta en Canadá?

No hay consecuencias legales por el simple hecho de tomar o poseer el medicamento, pero como es solo con receta, si lo importa a Canadá, es posible que se lo confisque en la frontera. Fuente: Comprar Modafinil en…
¿Con qué frecuencia la FDA prueba medicamentos de tiendas minoristas, almacenes de distribución y sitios de fabricación?

La FDA NO prueba rutinariamente ninguno de los productos que regula. Tal programa sería prohibitivamente caro. El sistema regulatorio de la FDA está configurado de forma diferente a otros países. El sistema de la FDA está diseñado para…
¿Las instalaciones de fabricación farmacéutica de la India son climáticamente controladas?

Sí, todas las instalaciones de Indian Pharmaceutical Manufacturing están climatizadas, según el requisito. En India, nosotros también tenemos reglas y leyes estrictas que se deben seguir. Puede haber pocos casos de observación de moscas, pero no en todas…
¿Cómo pueden las empresas de seguros de los Estados Unidos cotizar una innovación digital aprobada por la FDA para su reembolso? ¿Cómo debería uno entrar al sistema?

Obtener algo aprobado por la FDA y obtener algo reembolsado por el gobierno (Medicare y Medicaid) y el seguro privado son tres cosas diferentes. Primero dio para determinar si su cosa es un dispositivo. Si se trata de…
¿Algo como un tapón para los oídos necesita la aprobación de la FDA?

La decisión recae en su gestión. La definición de dispositivo médico se puede encontrar en http://FDA.gov. Si su administración decide que su dispositivo se ajusta a la definición, debe seguir los procesos prescritos por la FDA y las…
¿La Ley de Cura del Siglo XXI reduce la seguridad de los medicamentos?

La Ley de Curas del Siglo XXI es una de las leyes más importantes aprobadas desde la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA). El proyecto de ley busca la modernización de los ensayos clínicos; permitiendo nueva droga…
¿La FDA monitorea la I + D farmacéutica en el extranjero, particularmente en el problema de tratamiento del cáncer?

Las organizaciones farmacéuticas son compañías inherentemente globales. I + D en un lado del mundo puede tener consecuencias importantes en el otro lado. Además, los datos presentados por una empresa pueden influir en la interpretación del conjunto de…
¿Cuán segura fue la aprobación de la FDA de sofosbuvir cuando Gilead compró Pharmasset?

Es una pregunta válida Si bien la adquisición de Pharmasset se considera un gran éxito, no fue en el momento de la compra en 2011. Además, en base a mis conversaciones con los empleados de Gilead en 2013,…
¿Alguna vez la FDA ha cambiado sus requisitos para incluir los efectos secundarios en los anuncios de televisión?

Una pregunta fascinante! Trabajé en lo que originalmente era la División de Publicidad de Drogas como Oficial de Cumplimiento desde 1978 hasta 1991. Aunque nunca fue ilegal anunciar drogas recetadas en televisión, era prohibitivamente costoso porque las regulaciones…
¿Por qué las compañías de alimentos no están obligadas a divulgar todos sus ingredientes, teniendo en cuenta la cantidad de personas con alergias a los alimentos?

Los fabricantes de alimentos no tienen que revelar su receta exacta, porque si lo hicieran algún competidor podría tomar su producto insignia y hacer su propia versión sin sudar nada. Sin embargo, cualquier alérgeno por encima de un…