¿En qué se diferencia el proceso de aprobación de la FDA para las Nuevas Aplicaciones de Medicamentos (NDA) de las Aplicaciones de Licencia Biológica (BLA)?

Según Wikipedia, “la nueva aplicación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NDA ) es el vehículo en los Estados Unidos a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe…
¿Debería la FDA tener el poder para aprobar los cosméticos?

¿Debería la FDA tener el poder para aprobar los cosméticos? Gracias por el A2A. Sabiendo que la tecnología generó cambios que actualmente están dando forma a la industria cosmética, mi inclinación es: Sí, la FDA debería regular los…
Si se promulga, ¿la Disposición de Aborto del Latido del Corazón de Ohio, que prohibiría la mayoría de los abortos después de seis a ocho semanas, sobrevivirá a un desafío judicial?

Me voy de aquí para decir que no está destinado a sobrevivir a un desafío judicial. Tal vez es un intento sinceramente fanático de pasar una regla médicamente imposible. Sin embargo, parece mucho más probable que su intención…
Si una compañía de medicamentos se queda en bancarrota por una droga fraudulenta encontrada en una prueba, ¿existe una confianza conjunta de las compañías farmacéuticas que pagará las compensaciones para los clientes?

¿Qué? No. Parece que tener un Fideicomiso de compañías farmacéuticas violaría las Leyes Antimonopolio federales. En ocasiones, el gobierno federal interviene para compensar a las personas perjudicadas por determinadas causas (daños provocados por las vacunas, el asbesto, etc.)…
¿Por qué alguien tendría una licencia de sustancia controlada por la DEA si no es un médico en ningún aspecto?

Uso de un médico del número de registro de la DEA del médico … …. prescribir, administrar y despachar sustancias controladas bajo el control … si tienen un uso médico actualmente aceptado en el tratamiento en los Estados…
Escuché que debe pagar para que la FDA apruebe su comida antes de poder venderla. ¿Qué tan cierto es?

No es cierto en absoluto. Los alimentos no procesados ​​no están bajo el alcance de la FDA. Si agrega cosas a los alimentos, debe demostrar que estos ingredientes son seguros. Pero casi todos los aditivos alimentarios comúnmente utilizados…
¿Otros países tienen el mismo problema de adicción a los opiáceos recetados que los EE. UU.? ¿Cómo varía el tratamiento médico del dolor severo en los países?

Casi todos los países del primer mundo del mundo occidental tienen un sistema público de salud financiado con impuestos. El sistema privado, con fines de lucro, en los EE. UU. Significó que las compañías farmacéuticas (particularmente Purdue Pharma…
¿Cuáles fueron los 45 medicamentos aprobados por la FDA en 2015?

Cardiología / Enfermedades Vasculares Corlanor (ivabradina) ; Amgen; Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, aprobado en abril de 2015 Entresto (sacubitril y valsartan) ; Novartis; Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, aprobado en julio…
¿Cuál estimarías que era el cociente intelectual de Martin Shkreli? ¿Es nivel de genio?

No hay dudas de que Martin Shkrelis es un tipo realmente inteligente … pero ¿coeficiente de inteligencia? No se puede decir sin una prueba formal. Hay personas que lo matan en los negocios que realmente te sorprenderán con…
¿Es más probable que la FDA apruebe un medicamento que ya ha sido aprobado en otro país?

depende del país o países de aprobación. Si los países modernos tienen sistemas normativos sólidos, entonces es probable que los estudios clínicos que respaldan SU aprobación sean aceptables para los EE. UU. Si recuerdo correctamente, no haga una…