Planeo vender productos de suplementos dietéticos en línea. Similar a Power Khan, que fue advertido por la FDA. ¿Es posible obtener la aprobación previa de la FDA?

La pregunta era: planeo vender productos de suplementos dietéticos en línea. Similar a Power Khan, que fue advertido por la FDA. ¿Es posible obtener la aprobación previa de la FDA? Una cosa a la vez. PRIMERO, las reglas…
¿Debería la FDA haber aprobado Eteplirsen?

El 19 de septiembre de 2016, la FDA otorgó la “aprobación acelerada” de eteplirsen. Lo que esto significa es que la aprobación se dio sin confirmación de beneficio clínico. Esta confirmación generalmente ocurre en ensayos de fase 3.…
Las pruebas de drogas en el Congreso tienen un 78% de respaldo de acuerdo con Yougov. ¿Cuál es su posición de prueba con respecto a su representante en el Congreso?

Como siempre, y recuerden cuán resbalosos pueden ser los políticos (Bill Clinton en una deposición: Bueno, la respuesta depende de cómo defina “el”), el valor de la pregunta depende de cómo defina “prueba de drogas”. SAMHSA (y antes…
¿Puedo enviar un medicamento recetado en Fedex que no está aprobado por la FDA en los Estados Unidos (pero está aprobado en Europa)?

Puede enviarlo pero puede detenerse e incluso incautarse al ingresar a los Estados Unidos ESPECIALMENTE si es algo sujeto a una “Alerta de importación” de la FDA. ¿Está tratando de enviar cantidades comerciales o suficientes para uso personal…
¿La medicina aprobada por la FDA se vende en línea?

La FDA tiene jurisdicción sobre todos los medicamentos comercializados en los Estados Unidos que han viajado en el “comercio interestatal”, incluidos los que se venden en línea. “Comercio interestatal” es un término legal en la Ley Federal de…
¿Por qué Etizolam no está aprobado por la FDA en los Estados Unidos? Soy japonés y vivo en Japón, y tengo esquizofrenia y ansiedad. Etizolam es popular aquí.

No puedo encontrar una respuesta a eso. Lo mejor es ponerse en contacto con la FDA directamente. ¿Has probado B-3? Revisión de VITAMINA B-3 Y ESQUIZOFRENIA
¿Cómo se financia la FDA?

La FDA de EE. UU. Es una agencia federal dependiente del Departamento de Servicios de Salud Humana. Su financiación tiene dos corrientes principales diferentes: asignaciones anuales (autoridad presupuestaria discrecional) y tarifas de usuario de la industria (PDUFA, MDUFA).…
¿Por qué los suministros no farmacéuticos como las tiras reactivas para diabéticos y las máscaras de CPAP están reguladas por la FDA?

Si bien los suministros no farmacéuticos no se ajustan a la definición de “medicamentos” (la FDA significa “Administración de Alimentos y Medicamentos”), se necesita un diagnóstico y / o prescripción para que los planes de seguro paguen esos…
Cómo saber si su producto debe ser aprobado por la FDA

Consulte http://FDA.gov. Encontrará una definición completa de un dispositivo médico. Por lo general, el ejecutivo sénior escucha los pros y los contras sobre si el nuevo dispositivo está incluido en la definición amplia y toma la decisión final,…
Si pudiera calcular la supervivencia con mayor precisión, ¿reduciría los costos de los ensayos clínicos?

Sí, cualquier cosa que reduzca la variación de la estimación se puede usar para ayudar a reducir el tamaño de la muestra, pero existen algunos límites prácticos. Un estudio con solo unos pocos pacientes por grupo podría no…