Esto se debe al largo y tedioso proceso que se necesita para el desarrollo del medicamento antes de que sea aprobado por las agencias reguladoras. La idea es garantizar que el medicamento muestre su efectividad de manera convincente y los efectos deben sopesar los efectos secundarios antes de que lleguen al mercado.
El proceso de desarrollo de medicamentos implica varias etapas:
• estudios in vitro / basados en células
• estudios in vivo / modelo animal
• Ensayos de fase 1:
• Pruebas de fase 2
• Ensayos de fase 3
• Aprobación
• Pruebas de fase 4
Noventa por ciento de las nuevas entidades químicas (ECN) que ingresan a los ensayos clínicos fallan, más del 80% fallan en los niveles de fase 1 y 2
Fase 1
• Introducción inicial de un fármaco nuevo en investigación en humanos
• Por lo general, se realiza en sujetos voluntarios sanos
Fase 2
• La fase 2 incluye estudios clínicos controlados preliminares realizados para obtener algunos datos preliminares sobre la eficacia del medicamento
Fase 3
• Los estudios de Fase 3 son ensayos ampliados, controlados y no controlados.
• Estos estudios generalmente incluyen varios cientos a varios miles de personas
Fase 4
Los ensayos de fase 4 se realizan después de que un medicamento ha recibido la aprobación del mercado. Estos ensayos controlan medicamentos que están disponibles para que los médicos los prescriban, en lugar de medicamentos experimentales que aún se están desarrollando.
Las compañías farmacéuticas realizan ensayos de Fase 4 para descubrir:
• Más sobre la seguridad y los efectos secundarios de la droga
• Cuáles son los riesgos y beneficios a largo plazo
La investigación clínica y los ensayos se llevan a cabo en múltiples sitios en todo el mundo en diferentes poblaciones de pacientes
Todo esto implica enormes recursos y un gran presupuesto. ¡Pero al final si tenemos un medicamento que es útil para la humanidad, entonces vale la pena el dinero y el sudor!
