¿Qué tipo de requisitos regulatorios existen para fabricar productos farmacéuticos?

Esta respuesta no es un sustituto de los profesionales legales o medi …

Fabricación y venta? Oh chico.

1) No puede venderlo a menos que el medicamento haya sido aprobado por la FDA. Puede hacerlo a través de una ruta NDA o 505 (b) (2). NDA es mucho más caro (solo la tarifa de presentación es más de $ 1M)
2) Necesita fabricar el medicamento en condiciones cGMP. Hay CRO que fabricará para usted y hará todo el papeleo de cumplimiento, pero le costará. Puede llamar para obtener cotizaciones.

A medida que las industrias farmacéuticas de todo el mundo avanzan para ser cada vez más competitivas, se están estableciendo agencias reguladoras en varios países en todo el mundo. Las agencias y organizaciones reguladoras desempeñan un papel vital para cumplir con los requisitos de los procedimientos legales relacionados con el proceso de desarrollo de medicamentos en un país.

En el escenario actual, los productos farmacéuticos se consideran las industrias más reguladas a nivel mundial. El organismo regulador garantiza el cumplimiento de varios aspectos legales y reglamentarios de un medicamento. Cada país tiene su propia autoridad reguladora, que es responsable de hacer cumplir las normas y reglamentos y emitir las directrices para regular el proceso de desarrollo de medicamentos, licencias, registro, fabricación, comercialización y etiquetado de productos farmacéuticos. USFDA (EE. UU.), MHRA (UK), TGA (Australia), CDSCO (India), HEALTH CANADA (CANADA), MCC (Sudáfrica), ANVISA (Brasil), EMEA (Unión Europea), SFDA (China), NAFDAC ( Nigeria), MEDSAFE (Newzeland), MHLW (Japón), MCAZ (Zimbabwe), SWISSMEDIC (Suiza), KFDA (Corea), Ministerio de Salud (Sri Lanka) son las pocas agencias reguladoras y organizaciones establecidas en los respectivos países.

Agencias reguladoras farmacéuticas y organizaciones en todo el mundo: alcance y desafíos en el desarrollo de fármacos