Fasudil nunca ha sido aprobado para comercialización en los Estados Unidos, ya sea en virtud de la Ley de medicamentos huérfanos o de otro modo. Fasudil fue aprobado por primera vez en Japón en 1995 por Asahi Kasei Pharma Corporation para el tratamiento del vasoespasmo cerebral.
En 2006, Asahi buscó obtener la aprobación de la FDA para fasudil oral de liberación prolongada para tratar la angina estable en 2009, fasudil de liberación prolongada para la hipertensión arterial pulmonar (“HAP”) para 2010, y fasudil inhalado para HAP para 2011. Asahi enlistó la droga cardiovascular desarrollador CoTherix para cumplir con estos plazos.
Sin embargo, Actelion, el fabricante de Tracleer® (bosentan), un fármaco PAH de gran éxito que ya estaba en el mercado estadounidense, adquirió CoTherix y finalizó el desarrollo de fasudil en EE. UU., Que eliminó preventivamente el fasudil de Asahi como posible competidor de Tracleer® de Actelion.
Desde entonces, Asahi ha demandado con éxito tanto a Actelion como a CoTherix por haber estropeado su programa de medicamentos, pero el fasudil nunca fue aprobado en los EE. UU. Y debido a que la patente de composición de la materia sobre fasudil expira en 2016, las posibilidades se reducen (pero no desaparecen) que fasudil verá un mayor desarrollo en los EE. UU.
Si desea obtener más información sobre la historia detrás del desarrollo de fasudil y el posterior litigio, recientemente publiqué extensamente sobre ellos aquí . Espero que esta respuesta ayude.
