Esto es en gran medida una cuestión de cuán organizada y disciplinada es la cadena de suministro de una empresa. La respuesta a esta pregunta es que podría llevar días, podría llevar meses. Todo depende de cuán preparada esté una compañía para el lanzamiento al mercado. Cuando las palabras “esfuerzo heroico” se adjuntan regularmente al lanzamiento de un producto, se puede decir que no es un proceso simple y sencillo.
Uno de los grandes desafíos es la cantidad de partes móviles involucradas en el lanzamiento, combinadas con la complejidad de que varias de esas partes no puedan hablar entre sí hasta que el producto sea aprobado para evitar cualquier infracción previa a la comercialización. La restricción más notable que se nos viene a la mente es que los equipos de marketing clínico no deben coludir con los equipos de marketing comercial. Por lo tanto, detalles como el color de la etiqueta y la lista de doctores con los que deberían hablar no se deben compartir hasta después de la aprobación.
También hay muchas decisiones importantes que no se toman hasta las últimas semanas de aprobación. La FDA y las empresas negociarán los detalles de la publicidad y lo que realmente sucede en la inserción días antes de la aprobación. Los equipos de etiquetado generalmente prepararán docenas de etiquetas y paquetes y los tienen listos para su lanzamiento, y dependiendo de cuál sea aprobado por la FDA, harán las revisiones y lo colocarán en la caja. Los detalles como la puntuación y los colores serán muy criticados.
Esto supone que las discusiones de la CMC se desarrollaron sin problemas. En términos generales, la FDA no aprueba el uso de un medicamento, sino que también aprueba el proceso asociado con la fabricación del medicamento en las secciones de CMC. Por lo general, no es una sección que una empresa quiera desordenar, pero hemos visto rechazos en el pasado.
Hay un excelente artículo publicado por Genentech durante las celebraciones del 40 aniversario. La última milla. En el artículo, discutieron el lanzamiento de Kadcyla discutiendo los heroicos esfuerzos de sacar la droga de la planta y enviársela al paciente.
¿Cómo manejan los biosimilares y biosuperiores de manera diferente la FDA?
Cómo lograr que un producto sea aprobado por la FDA
¿Es importante la aprobación de la FDA (Administración Federal de Drogas)?
¿Cuál es el proceso de la FDA de certificar algo como comida en lugar de un suplemento?
Como la mayoría de los anticuerpos, la cadena de suministro es extremadamente compleja. Kadcyla tarda 18 meses en producir un lote y las drogas viajan alrededor de 18,000 millas antes de entrar en un paquete. Los equipos de mercadotecnia desempeñan un papel extremadamente importante en la provisión de estimaciones de qué tan grandes son en realidad los mercados cuando se produce un lanzamiento, de modo que los fabricantes no abrevian accidentalmente un mercado.
En el caso de Kadcyla, es el lugar de descanso final en la instalación de Fill Finish en Hillsboro, O tenía varias cajas cada una con diferentes etiquetas listas para funcionar. Cuando se lanzó el correo electrónico que confirmaba la aprobación de la FDA, se seleccionaron los viales correctos y se enviaron al Centro Médico de la UCLA, donde el primer paciente estaba esperando en un centro de cuidados paliativos.
Envío original de los primeros viales de Kadcyla a la izquierda. La primera casilla usada a la derecha.
En la práctica, los equipos no son disciplinados para hacer envíos dentro de las 24 horas y es más una planificación cuidadosa y logística lo que permite su lanzamiento. Trabajé en un par de lanzamientos ahora y uno de nuestros productos fue aprobado al mismo tiempo que nuestra competencia un par de semanas antes de una gran conferencia. Vinimos preparados con bolígrafos, letreros gigantes e incluso una valla publicitaria cerca del aeropuerto. Mientras tanto, nuestros competidores simplemente tenían una lista de correo electrónico y una pila de impresiones informativas, por lo que quedaron muy impresionados con la rapidez con la que pudimos reunir todos nuestros materiales de marketing. La respuesta fue con mucho trabajo y un año de planificación y logística para un medicamento que ni siquiera estábamos seguros de que fuera aprobado.
Los lanzamientos de medicamentos no son algo con lo que quiera meterse, ya que un lanzamiento retrasado significa que las personas no tendrán acceso a los medicamentos. Pero dado el gran enfoque y la prioridad que las empresas dan a los medicamentos para los pacientes, es razonable decir que la respuesta es tan rápida como sea posible de forma realista y ética.
