Ha habido un debate considerable sobre si el desastre de TeGenero podría haber sido pronosticado a partir del paquete de datos preclínicos producido por la compañía. Parece que muchos consideran que la tormenta de citocinas es menos predictiva para los humanos en los modelos murinos, mientras que la expansión de las células T tiene una mejor capacidad de predicción.
La mayoría de los reguladores emitieron nuevas pautas en respuesta a este incidente. Aquí están los borradores de las directrices de EMEA emitidas en respuesta al desastre.
(Prevención de otro TeGenero: proyectos de directrices del CHMP)
A pesar de las nuevas pautas, los estudios First in Man siempre conllevan un riesgo. Es esencial generar suficiente confianza en el sistema porque estos estudios son esenciales para el progreso.
