Obtener algo aprobado por la FDA y obtener algo reembolsado por el gobierno (Medicare y Medicaid) y el seguro privado son tres cosas diferentes.
Primero dio para determinar si su cosa es un dispositivo. Si se trata de un dispositivo, usted (generalmente junto con la FDA) determina si es Clase I, II o III. Los dispositivos de Clase I tienen la menor cantidad de riesgo y por lo tanto conducen a requisitos de proceso y documentación, la Clase III es la más importante. A continuación, realice los experimentos y recopile los datos necesarios para esa clase y envíe esto a la FDA. Es posible que necesite una exención de dispositivo en investigación (IDE) para probar su dispositivo en humanos antes de que se apruebe. Si documenta la seguridad y la eficacia a la satisfacción de la FDA, entonces su dispositivo se aprueba ‘para la venta en los EE. UU.‘ Normalmente para un propósito reivindicado específico.
El hecho de que esté aprobado para la venta en los EE. UU. No significa que pueda venderlo o que alguien lo pague. Primero, la FDA podría requerir una receta y otros términos para su venta.
Luego, debe solicitar a CMS un código HCPCS para su caso (Formulario de solicitud e instrucciones) si no hay códigos existentes para cubrir su dispositivo. Esto es para que la gente pueda facturar su dispositivo y documentar su código para facturación y recopilación de datos.
Ahora puede ir a un médico / hospital y venderle lo que necesita para usar en pacientes. El paciente tendrá que pagar porque ningún seguro lo cubre.
Luego debe solicitar a CMS los datos que muestren la rentabilidad de su dispositivo. CMS luego realizará una determinación de cobertura nacional (NCD) o los contratistas de la Administración regional de Medicare pueden tomar una determinación de cobertura local para su zona. Ahora Medicare y Medicaid lo cubrirán.
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Las aseguradoras privadas suelen esperar y ver lo que hace Medicare y, poco a poco, seguir su ejemplo. En ausencia de legislación específica, no están obligados a cubrir su dispositivo. Por lo tanto, también tendrá que convencerlos con los datos y los pacientes con marketing (para que los pacientes soliciten cobertura).
El proceso generalmente lleva años.
