La FDA NO prueba rutinariamente ninguno de los productos que regula. Tal programa sería prohibitivamente caro. El sistema regulatorio de la FDA está configurado de forma diferente a otros países. El sistema de la FDA está diseñado para confiar en “Buenas prácticas de fabricación” de medicamentos y “Sistemas de calidad” para dispositivos médicos. Lo siento, pero no estoy familiarizado con los sistemas para alimentos que no sean HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control). El concepto es simple: los procesos de fabricación correctamente diseñados y operados resultarán en un buen producto. La FDA inspecciona rutinariamente las instalaciones de fabricación para verificar el cumplimiento de las normas GMP y QS. Hay pruebas aleatorias de una variedad o productos. Por ejemplo, los maravillosos ingenieros y científicos del Winchester Engineering Analytical Center (WEAC) de la FDA evalúan aleatoriamente productos como preservativos, guantes médicos y hornos de microondas *, entre otros artículos.
* Recuerde, es el Centro de Dispositivos y Salud RADIOLÓGICA (énfasis agregado)
SIN EMBARGO, la FDA toma muestras y prueba cualquier cosa regulada por la Agencia cuando se sospecha o se identifica un problema o pregunta, o al azar según lo permita el presupuesto. Por favor mira:
Programas de prueba y muestreo de la calidad de los medicamentos
Información sobre fabricación y calidad
Regulación del sistema de calidad (QS) / Dispositivo médico Buenas prácticas de fabricación
