Para los registros, Nimesulide está prohibido en India en niños menores de 12 años: Página en cdsco.nic.in
TL; DR: después de que se aprobó el uso de la nimesulida, se encontró que tenía un riesgo grave de lesión hepática y, por lo tanto, se ha retirado en diferentes grados en muchos países.
Voy a decir muy brevemente la singularidad de Nimeulide en comparación con otros analgésicos. En mi simplificación, algunas imprecisiones pueden ser excusadas.
Cómo actúan los NSAID-grupo de analgésicos
AINE = Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los medicamentos como la aspirina, el ibuprofeno, el diclofenaco, el paracetamol, la indometacina y, por supuesto, la nimesulida pertenecen a este grupo.
Estos inhiben la actividad de un sistema enzimático conocido como COX.
Hay dos tipos de COX que normalmente están presentes en el cuerpo: COX-1 y COX-2. Fuera de estos, se requiere COX-1 para varios procesos corporales normales , incluida la protección del estómago contra el ataque de ácido. Por otro lado, COX-2 aparece siempre que hay inflamación.
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Como habrás adivinado, la inhibición de la COX-2 es lo que hace que estos analgésicos reduzcan la inflamación y, por lo tanto, disminuyan el dolor y la fiebre. Desafortunadamente, todos los medicamentos enumerados anteriormente, excepto la nimesulida , son conocidos como inhibidores COX no selectivos , lo que significa que inhiben simultáneamente COX-1 y COX-2.
Obviamente, cuando estos fármacos se usaron durante un tiempo más prolongado, hubo efectos adversos que resultaron de la inhibición directa de la enzima COX-1. Así que los investigadores estaban buscando drogas que solo inhibieran la COX-2.
Aumento de la nimesulida a la popularidad
La búsqueda de los investigadores tuvo éxito con el descubrimiento y la posterior aprobación de Nimesulide. Es un inhibidor de COX-2 preferencial , y como resultado, tuvo una menor incidencia de gastritis.
Esta fue la razón por la cual Nimesulide ganó popularidad rápidamente y pronto, fue el NSAID favorito que se recetó.
Hasta que comenzaron a aparecer informes de lesiones hepáticas graves debidas a la nimesulida.
Seguridad de los medicamentos durante los ensayos clínicos
Tengo que hacer una digresión aquí. Cada vez que un nuevo fármaco se pone a prueba, se ejecuta a través de varias fases. Después de la finalización exitosa de la fase 3, donde el medicamento se prueba realmente en pacientes, el medicamento está aprobado para comercialización.
El número promedio de pacientes inscriptos en la fase 3 es de alrededor de 3000. Durante estos ensayos, además de la eficacia del medicamento, las autoridades otorgantes de licencias buscan la seguridad. Si se demuestra que el medicamento es seguro durante los ensayos, se permite la comercialización del medicamento. ¿Esto significa que el medicamento aprobado es totalmente libre de todos los efectos adversos?
No.
¿Qué sucede si el medicamento tiene un efecto adverso MUY muy grave, que también es muy raro, y se observa únicamente en, por ejemplo, uno de cada 5000 pacientes a los que se receta el medicamento?
Esto es lo que sucedió con Nimesulide también.
La caída de la nimesulida
Se informó que la nimesulida se asoció con una lesión hepática fatal durante los estudios posteriores a la comercialización.
La nimesulida se comercializó por primera vez en Italia en 1985. Sin embargo, comenzaron a aparecer informes de lesiones hepáticas graves e insuficiencia hepática asociadas con la nimesulida durante los estudios posteriores a la comercialización.
Al mismo tiempo, también se realizó un estudio de cohortes, que estudió las posibles consecuencias hepáticas (hepáticas) de la nimesulida y también de otros AINE. Los aspectos más destacados de sus informes fueron:
- La nimesulida aumenta el riesgo de consecuencias hepáticas adversas en un 30% en pacientes que no tienen problemas hepáticos o renales
- La nimesulida aumenta el riesgo de consecuencias hepáticas adversas en un 90% en pacientes que tienen antecedentes de problemas hepáticos o renales
Después de este estudio condenatorio, varios países comenzaron a retirar la nimesulida, comenzando con Finlandia en 2002.
¿Por qué Nimesulide todavía está disponible para receta médica en India?
Dos razones principales:
- Todos los principales estudios que han demostrado que la nimesulida puede matar, se realizaron en la población no india. En la configuración india, las cosas pueden ser diferentes
- Nimesulide es un medicamento efectivo. De hecho, algunos de los médicos de la generación anterior, que han prescrito la nimesulida con éxito durante años, no pueden creer que la nimesulida siempre pueda conducir a una lesión hepática grave. Ellos argumentan que la nimesulida tiene efectos adversos cuando se toma solo durante un período prolongado de tiempo, y tal efecto adverso se observa con TODOS los NSAID. Son ciertos hasta cierto punto, como documentos científicos como estos han concluido:
(Este fue un documento de Singapore Medical Journal, 2007)
Puede ser esta la razón por la cual la nimesulida solo está parcialmente prohibida en muchos países, incluida la India.
Información adicional:
- Página en sma.org.sg
- Nimesulida (AULIN, MESULID, MESINE) suspendida con efecto inmediato (hay algunos errores en esta página, pero el lenguaje es simple)
- Y, por supuesto, Nimesulide
Gracias por el A2A, Manhar.
