Es algo difícil dar una respuesta simple. Si usa un tercero, es probable que necesite validarlo. Es posible que pueda ubicar en Google.
Como cualquier programa complejo, debe aprenderlo y asegurarse de entrenar sus recursos. Luego, venda la integración de rutina en su actividad diaria. Encontrarás aquellos que hacen retroceder y, como todo software, defectos. Eso podría convertirse en un incidente … y luego desencadenar una cadena de pasos para garantizar que el defecto del software no afecte al DHR.
Me pareció más típico para la mayoría de las empresas el uso de plantillas de DHR diseñadas internamente. El DHR es un conjunto definido de plantillas con secciones que pueden concatenarse razonablemente fácilmente en una matriz de trazabilidad de entrada y salida.
Entonces las secciones típicas se convertirían
Documento de requisitos: sistema, hardware, software: cada uno puede tener una plantilla separada
Documento de conceptos
¿Qué es la clase de dispositivo médico (MDC)?
¿Qué subvenciones no dilutivas existen para dispositivos médicos?
Qué opciones de desarrollo son posibles, cuál es el riesgo de desarrollo y el cronograma, cuál es el costo proyectado, tres conceptos son razonables, la compra de la gestión sobre el concepto, la conclusión del documento, la firma
Documentos de planificación técnica
Defina los requisitos técnicos y cómo se diseñará la solución en función del concepto seleccionado, por ejemplo, entorno de desarrollo, idiomas de desarrollo, diseño de hardware, etc.
Documentos de gestión de riesgos
¿Cuáles son los riesgos (paciente, cibernético, etc.)? ¿Cuál es su impacto (probabilidad de gravedad X)? Registre y documente los riesgos que son aceptables y los que no lo son. Luego, mitigue los que no son aceptables. Documente todos los casos de riesgo, lo que concluyó, cómo mitigó los riesgos elevados para los riesgos aceptables. Etc
Documentos de la reunión: programar, retener con una agenda, documentar los resultados, incluidos los elementos de acción, quién está asignado y asignar la fecha de vencimiento. Llegue a conclusiones, revise los elementos de acción y asegúrese de que todos estén completados. Las firmas son buenas con las fechas: la redacción es más convincente que la firma de una computadora en una auditoría GMP / ISO.
Entonces tu plan de verificación
La conclusión de los resultados de la verificación: ¿cumplió el producto con los requisitos de entrada?
Entonces tu plan de validación
Los resultados de la validación – conclusión – ¿cumplió el producto con las necesidades definidas de los usuarios?
Lista de verificación de los documentos requeridos de DHR incluyendo etiquetado, pruebas de seguridad y EMC, pruebas ambientales, etc.
Revisión de la gerencia superior: plan de cuatro horas
Todos los principales departamentos asisten a Marketing es clave – tienen que aceptar el requisito. Conclusión.
He batido cientos de proyectos de desarrollo de dispositivos médicos. Esto ha funcionado de manera eficiente: VP Engineering tiene que impulsar estos procesos. Reguladores e Ingeniería deben tener un solo líder.
Consulto y enseño estos métodos si alguien tiene necesidades.
