Gracias por A2A. En realidad, existen algunos problemas importantes con muchos medicamentos genéricos, aunque la FDA exige que sean “bioequivalentes”. Esto es lo que dice la FDA:
“Todos los sitios de fabricación, envasado y prueba genéricos deben cumplir con los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca, y los productos genéricos deben cumplir con las mismas especificaciones exigentes que cualquier otro producto de marca”.
Es importante darse cuenta de que la definición de bioequivalencia de la FDA permite que el producto genérico tenga hasta un 20% menos del ingrediente farmacéutico activo.
Los genéricos también pueden tener diferentes ingredientes inactivos y aglutinantes, y su velocidad de absorción puede variar. Este es un problema menor con analgésicos de venta libre como ibuprofeno, acetaminofeno y ácido salicílico. Tenga en cuenta que las consecuencias asociadas con un analgésico de venta libre ineficaz son limitadas porque las condiciones tratadas con medicamentos OTC normalmente no tienen los mismos riesgos asociados que las afecciones que requieren una visita al médico y un medicamento con receta.
Puede valer la pena investigar un poco sobre el fabricante del medicamento genérico que compra. Aunque la FDA ha asegurado al público durante muchos años la bioequivalencia de los genéricos, la agencia solo comenzó a probar de forma independiente los medicamentos genéricos para bioequivalencia en 2014, después de que muchos consumidores informaran sobre los efectos adversos de las versiones genéricas de los medicamentos recetados comunes como metoprolol XL y buproprion (Wellbutyrin). )
Le llevó años a la FDA investigar realmente y retirar la mayoría de los genéricos defectuosos del mercado estadounidense. Aún más atrozmente, respondieron a las quejas de los consumidores al sugerir que esas personas estaban experimentando síntomas psicosomáticos como resultado de sus expectativas personales de desigualdad genérica. Soy muy consciente de los problemas con el levitiracem genérico, o Keppra, porque mi hija sufrió un par de ataques después de cambiar al genérico. (Es un medicamento antiepiléptico).
Aquí hay algo más que podría darle una pausa: después de que la FDA descubre problemas con los fabricantes de medicamentos, continúan reteniendo los datos de bioequivalencia del público para proteger los “secretos comerciales” corporativos. Vale la pena mencionar que la FDA tiene una relación muy incestuosa con el sector farmacéutico. Los empleados de la FDA van y vienen entre el sector privado y el público, y la FDA en realidad está financiada en buena parte por los honorarios pagados por las empresas farmacéuticas. Menciono esto porque nuestra confianza en los medicamentos genéricos se basa completamente en nuestra confianza de la FDA para hacer cumplir las normas que afirman que están siendo satisfechas por los fabricantes de genéricos. Hay todo tipo de conflictos inherentes a los procedimientos operativos actuales en la FDA.
(Como un aparte, JAMA recientemente publicó un estudio que mostró que la FDA raramente pasaba los hallazgos de prácticas objetables y datos de investigación fraudulentos sobre ensayos clínicos para nuevos productos para el público. Protección de colusión? Estas cosas ciertamente dan la apariencia de impropia menos. Solo otro ejemplo de que su gobierno trabaja para usted).
Obtenemos más del 80% de nuestros ingredientes farmacéuticos activos del extranjero, en gran parte de India y China. Recientemente, un denunciante de uno de los mayores fabricantes de productos farmacéuticos de la India alertó a la FDA sobre el fraude y los procesos de fabricación de calidad inferior. Si los analistas de la compañía probaran un lote malo de drogas, no lanzarían el lote, ¡eliminarían el informe! ¿Qué tan inteligente, ¿verdad? (fuente de sarcasmo) Y luego enviarían sus drogas a América.
Esto es lo que un funcionario del gobierno indio, responsable de este sector, anunció en una conferencia de prensa en respuesta a la preocupación de los EE. UU .:
” Si tengo que seguir las normas de los EE. UU. Al inspeccionar las instalaciones que abastecen al mercado indio, tendremos que cerrar casi todas. No somos los EE. UU., La infraestructura y los recursos disponibles son muy diferentes a los de nuestro país. Nuestra prioridad es hacer que los medicamentos estén disponibles y sean asequibles para todos. “También dijo:” No reconocemos y no estamos obligados por lo que Estados Unidos está haciendo e inspeccionando … la FDA puede regular su país, pero puede Regule a la India sobre cómo debe comportarse la India o cómo cumplirla “.
Bloomberg News descubrió que la FDA solo tenía 12 inspectores en India, donde se encuentran más de 600 fabricantes farmacéuticos registrados por la FDA. India suministra aproximadamente el 40% de nuestros ingredientes farmacéuticos activos. China es otro gran proveedor. Solo tenemos 2 inspectores de la FDA en China, porque el gobierno chino ha bloqueado números adicionales.
Aunque todos sabemos que los estándares de fabricación pueden ser insatisfactorios en algunas partes del mundo, también creímos en el pasado que la FDA, establecida después de la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, estaba haciendo su trabajo. Eso es todo lo que le pedimos a la FDA, después de todo. No es tan complicado. Lamentablemente, la FDA solo exige un informe corporativo sobre el cumplimiento de sus reglamentaciones y, por lo general, no han cuestionado los informes que recibieron.
No ha habido ningún incentivo fuera de un imperativo moral para que las compañías realmente produzcan medicamentos bioequivalentes o productos farmacéuticos puros. Las violaciones sistémicas han sido ignoradas o no detectadas por años. El nuevo programa de pruebas independientes es relativamente pequeño (20 millones de dólares) y no está limitado a los genéricos. Sin embargo, puede ser un impedimento para algunos actores malos.
Hay otros problemas Por ejemplo, nuestra cadena de suministro es insegura. El diez por ciento de las drogas estadounidenses pueden ser falsificadas en cualquier momento dado. Nuevamente, el ibuprofeno falsificado puede no ser un problema tan grande como un medicamento de quimioterapia falsificado, pero si puede ocurrir la sustitución de ingredientes inertes, también puede ocurrir la sustitución de compuestos dañinos.
No estoy tan seguro de que podamos estar seguros de cualquier medicamento, incluso si se fabrica en los Estados Unidos. Entre la falta de supervisión, la naturaleza humana, el error aleatorio, la avaricia corporativa y la falta de cumplimiento, incluso el nombre de Johnson & Johnson no es garantía de calidad. Anteriormente emitieron retiradas de Motrin, Tylenol, Benadry y Zyrtec, debido a problemas de fabricación que resultaron en demasiado o muy poco ingrediente activo o en la contaminación durante la fabricación.
Si toma un medicamento, ya sea recetado o de venta libre, y siente una falta de efecto o efecto adverso, confíe en su instinto. Sinceramente, no conozco ningún otro consejo que pueda dar para ayudarte a elegir si usar o no un genérico.
