A medida que las industrias farmacéutica y biotecnológica se vuelven más complejas y costosas día tras día, se sabe que los recursos necesarios para realizar ensayos clínicos varían mucho. Estas grandes variaciones en el costo se deben a muchos factores, incluido el número de voluntarios disponibles inscritos en los ensayos clínicos, así como la cantidad de personal requerido, la complejidad de la enfermedad médica que se estudia, los requisitos específicos del protocolo de ensayo clínico, y la fase del ensayo clínico. Algunos de los factores más importantes que afectan el ensayo clínico incluyen los costos de detección y reclutamiento voluntario inicial, costos de entrada de datos, tarifas de inicio del sitio y costos laborales, como salarios de empleados de investigación clínica, tarifas de subcontratistas y costos de presentación de información reglamentaria.
Con la adopción de muchas nuevas tecnologías para satisfacer la creciente demanda de nuevos productos farmacéuticos y biotecnológicos, los costos de los ensayos clínicos se han vuelto muy variables en sus gastos generales.
Algunas de las razones específicas por las cuales estos costos se han vuelto cada vez más variables se deben a las múltiples restricciones. La gran complejidad de la industria, con poblaciones cada vez más diversas en una escala global, hace que sea casi imposible controlar todos los desarrollos inesperados a lo largo de los ensayos, con muchas de las enmiendas que cuestan tanto tiempo valioso como dinero. Los costos generales del desarrollo de medicamentos para los nuevos productos en la actualidad también han aumentado sustancialmente en los últimos años, principalmente debido al mayor período de tiempo requerido para completar todas las fases en el ensayo clínico. El tiempo promedio que lleva desde la síntesis inicial de un NCE hasta la aprobación final de una nueva aplicación de drogas (NDA) ha aumentado significativamente, de un promedio de 7.9 años en la década de 1960 a 12.8 años en la década de 1990, y con estimaciones de más de 15 años actualmente. Estas limitaciones han obligado a los investigadores a no tolerar mayores variaciones en los costos de sus ensayos, creando así una necesidad directa de tener previsibilidad en el gasto. Implementar enfoques innovadores para acortar la duración de los ensayos clínicos y desarrollar nuevas tecnologías, como blockchain, permitirá volver a un modelo de precio fijo y alejarse del modelo de facturación variable e ineficiente que tenemos hoy.
