Hay 3 fases en el proceso de aprobación de la FDA. Algunos estados en los EE. UU. Han aprobado una ley de “Derecho a probar” que les permite a los pacientes moribundos / enfermos terminales probar medicamentos experimentales que hayan aprobado la Fase 1 de la aprobación de la FDA (Arizona, Colorado, Louisiana, Missouri y Michigan). La fase 1 del proceso de aprobación está más relacionada con la seguridad de los sujetos. Los fabricantes (de medicamentos y dispositivos) deben proporcionar pruebas suficientes a la FDA con respecto a establecer suficiente seguridad en sujetos humanos.
Pero si la FDA ha aprobado el medicamento en la primera fase para una seguridad y biocompatibilidad adecuadas, ¿hay alguna razón para preocuparse? Sí. Hay dos vías principales a través de las cuales se aprueban las drogas y los dispositivos. 510 k y aprobación previa al mercado. Si ya hay medicamentos y dispositivos en el mercado para la misma (o en algunos casos similar) enfermedad / condición, los fabricantes pueden obtener su producto aprobado estableciendo una “equivalencia sustancial” con el medicamento ya aprobado. Este método se llama 510k.
En poco tiempo, nuevos medicamentos / dispositivos (la definición de nuevo es peligroso. En este caso, los “nuevos” medicamentos / dispositivos se refieren solo a medicamentos / dispositivos para los que no existe una equivalencia sustancial. Es decir, no hay medicamentos / dispositivos previamente aprobados con con respecto al ingrediente activo (solo para medicamentos), la prominencia, el método de acción y otros haciendo lo que el “nuevo medicamento / dispositivo” afirma que tiene) se aprobaron para ser comercializados a los clientes justo después de que se borraron las tres etapas del proceso de aprobación de la FDA. Pero debido a una serie de razones, los pacientes a los que se les administraron estos “medicamentos nuevos” tuvieron efectos nocivos que ni la compañía ni la FDA anticiparon.
Por esta razón, la FDA introdujo la vía PMA para medicamentos. Bajo esta vía, la FDA exige el monitoreo obligatorio de los pacientes administrados con el “nuevo medicamento / dispositivo”. La FDA revisa al fabricante para varios estudios que incluyen biocompatibilidad crónica y otros efectos secundarios indeseables.
La ley ‘Derecho a Probar’ brinda a las personas condiciones debilitantes y potencialmente mortales la opción de tener una vida mejor. Pero se produce a costa de la incertidumbre y la experimentación que podrían ponerlos de nuevo en una situación similar o peor si el medicamento / dispositivo tiene efectos secundarios inesperados. El plazo habitual para la aprobación de un dispositivo médico por parte de la FDA es de 2 a 5 años y para un medicamento que toma entre 5 y 10 años.
Este tiempo de aprobación explica varias pruebas in vitro, estudios en animales y finalmente varias etapas de ensayos clínicos. Solo después de que un medicamento / dispositivo supera estas pruebas insoportables (en términos de tiempo y meticulosidad de los paradigmas de prueba), se aprueba su comercialización. Como hemos visto en casos anteriores, existe una posibilidad minúscula pero real, existente, en la que las drogas pueden tener efectos no anticipados en los pacientes. Simplemente no puedes permitirte equivocarte con vidas humanas.
Como advertencia, todavía no está bien usar medicamentos experimentales para una población más grande de pacientes afectados por una epidemia. Digamos que una compañía dice haber encontrado una cura para el Ébola. Incluso dada la gravedad y la mortalidad debido a la naturaleza de la enfermedad, es precaria y podría llevar a eventos sin precedentes si las personas (o un grupo de individuos para el caso) se administran drogas experimentales. La FDA tiene varias concesiones y prioridades para tales necesidades médicas no cubiertas. Hay vías de Vía Rápida, Terapia Avanzada, Revisión de Prioridad y Aprobación Acelerada designadas para el mismo propósito.
¿Deben probarse los medicamentos experimentales en pacientes moribundos?
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Esta pregunta tiene dos implicaciones potenciales muy diferentes y trataré de abordarlas a ambas:
- ¿Deberían los enfermos terminales tener acceso a medicación experimental y deberían intentarse tratamientos experimentales para mejorar los pronósticos para los enfermos terminales?
- ¿Deberían usarse los enfermos terminales como sujetos de prueba generales?
Creo que potencialmente, en algunos casos, un paciente terminal que a sabiendas se adhiere para recibir un ensayo y que actualmente espera un pronóstico relativamente malo (muerte), debe convertirse en un sujeto de prueba, y recibir tales fármacos, si están disponibles (con advertencias como explicaré a continuación). Las facturas de innovación médica en Arizona, el Reino Unido, y el laxing gradual de los estándares de acceso compasivo generalmente hacen que esto sea más posible.
Las cosas se vuelven un poco más complicadas cuando el fármaco experimental se administra a alguien que no está en un estado para autorizar que se lo someta a experimentación, incluso si el medicamento está en ensayos tardíos y existen razones de peso para sospechar su eficacia.
Aquí hay preocupaciones éticas decididas y, en la mayoría de los casos, sería un problema serio de IRB someter al paciente a tal medicamento. De hecho, incluso si el tratamiento tiene éxito en quienes desarrollan la droga, los experimentadores y los médicos que administran la droga están sujetos a sanciones potencialmente graves.
Definitivamente, los enfermos terminales no deberían ser utilizados para la experimentación general con la razón (van a morir de todos modos), a menos que la droga esté directamente relacionada con su enfermedad o el proceso de muerte mismo, incluso si están dispuestos. Como Christopher VanLang, indica, tal es una violación a la ética atroz. Además, los pacientes terminales, por definición, generalmente tienen resultados negativos. Desde una perspectiva de población, no son representativos de la población en general, y su fisiología ya está deteriorada, lo que significa que los resultados obtenidos de ellos no pueden generalizarse y son de utilidad sospechosa.
A veces puede justificarse anular incluso esto donde existen medicamentos experimentales para enfermedades, que son transmisibles, y donde hay considerables problemas de salud pública. Sin embargo, incluso aquí, los pacientes no son un grupo de prueba generalmente adecuado, y constituyen un grupo de control deficiente.
Desafortunadamente, los problemas éticos en torno a los tratamientos experimentales para tales enfermedades siempre serán complicados. Considere, por ejemplo, un tratamiento que se aprende a ser casi 100% efectivo. Aquí es el grupo de control el que no recibe este medicamento de prueba, y podría haberse salvado si lo hubiera hecho, eso aumenta. Esta es la razón por la que existen las Juntas de Revisión Institucionales.
Comencemos con el mayor problema con esta pregunta. Los medicamentos experimentales nunca deben probarse en pacientes. Deben ser probados en sujetos.
Con esto en mente, los medicamentos experimentales solo deben probarse cuando la Junta de Revisión Institucional dé el visto bueno y exista una justificación científica del experimento que no presente daños innecesarios al paciente. El uso de medicamentos experimentales en pacientes moribundos simplemente porque van a morir de todos modos se consideraría una violación de muchos códigos de ética de la investigación.
Desde la perspectiva de una pregunta científica, desea diseñar su experimento para lograr una señal fuerte al ruido. Típicamente, los pacientes moribundos solo aumentan el ruido.
Si el paciente mismo lo permite, no veo por qué no. Solo necesita tener claro el consentimiento y tener la documentación para probarlo. Ahora, si desea participar en ensayos con medicamentos experimentales para agilizarlos, puede hacerlo a través de Study Scavenger, una aplicación de reclutamiento de ensayos clínicos. Es muy fácil de usar y tiene cientos de estudios para elegir.
Todas las respuestas anteriores han sido muy informativas y útiles. Solo quiero agregar el mío, y eso sería un gran NO. Podría haber algunos otros temas para usar, las pruebas en humanos (incluso en animales) no son la mejor respuesta para los experimentos.
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