Las estimaciones varían porque las estimaciones responden preguntas muy diferentes. Ambos valores son precisos, pero la respuesta “correcta” depende en gran medida de cuál es la pregunta real.
La mayor parte del debate se centra en el análisis que el Centro Tuft para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (TCSDD) publica cada pocos años. Su estimación de 2014 es de $ 2.56 mil millones. Si le pregunta a alguien como Bernard Munos, en realidad diría que los costos deberían estar más cerca de los $ 4 mil millones / medicamento, pero lo abordaremos más adelante. No dude en visitar ¿Qué tan confiables son las estimaciones de Tuft CSDD sobre los costos de desarrollo de medicamentos?
Entonces, ¿de dónde vienen $ 186 millones y cuál es la pregunta que están haciendo? Hay un gran análisis de Bruce Booth que analiza los componentes individuales que están en el análisis TCSDD. [1]
En el lado izquierdo, está el costo promedio por prueba. Si todo salió bien, debería pagar alrededor de $ 428 millones para obtener una aprobación de medicamentos y la mayoría de los costos se producen en su fase III. Otros análisis sugieren que hasta el 90% de sus costos de aprobación se destinan a sus dos ensayos pivotales de Fase III.
Sin embargo, si tiene un presupuesto como la mayoría de las personas, podría ejecutar de manera realista una prueba más pequeña. De forma alternativa, podría replantear una prueba en la que sus preguntas de seguridad sean ampliamente conocidas. Ahora estamos en el rango de $ 186 millones de dólares. Agregue algunos reembolsos de impuestos y el hecho de que está usando dinero de los NIH, puede jugar con los libros y reducirlos a $ 55 millones. [2]
Entonces, $ 186 millones es la respuesta a la pregunta: ¿Cuánto me tomaría demostrar clínicamente la seguridad y la eficacia de un medicamento de principio a fin, dando como resultado una aprobación exitosa del medicamento?
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Esta es la pregunta que muchas startups y académicos de biotecnología intentan responder. Si necesita comenzar una pequeña empresa basada en el desarrollo de un solo medicamento, probablemente necesite recaudar alrededor de $ 200 millones para obtener su aprobación. Alternativamente, si usted es una organización sin fines de lucro construida alrededor de un solo compuesto, $ 200 millones es lo que necesitará para demostrar que su compuesto funciona.
Sin embargo, así no es como funciona el mundo.
Lo que nos lleva al rango de $ 1,437 billones de dólares. Para que pueda obtener un único compuesto viable, en promedio necesitará 25 compuestos principales y sus $ 8 millones en globos de descubrimiento de hasta $ 196 millones. Lo más probable es que necesite 1.8 intentos para pasar una prueba de fase III.
$ 1,437 mil millones es la respuesta a la pregunta: ¿Cuántos dólares reales necesita gastar antes de ver una aprobación exitosa de un medicamento?
Esta es la pregunta que las grandes compañías farmacéuticas y las biotechs medianas intentan responder. Si desea que una empresa dure más de 10 años, debe averiguar cómo mantener los engranajes en movimiento sin problemas y capear la tormenta hasta su próxima aprobación de medicamentos.
Sin embargo, tampoco es así como funciona el mundo.
El dinero y el tiempo tienen valor y el dinero no crece en los árboles. Este dinero proviene de personas reales llamadas accionistas, firmas de capital de riesgo e inversionistas. Estas personas podrían estar invirtiendo en Facebook, pero no, decidieron invertir en su empresa. La única manera de asegurarse de que las personas sigan siendo propietarias de sus acciones es si proporciona un rendimiento de su inversión.
$ 2,56 mil millones es la respuesta a la pregunta: ¿Qué cantidad de inversión necesita realizar antes de ver una aprobación exitosa de un medicamento?
Esta es la pregunta que los CEO, la junta directiva de las compañías farmacéuticas y los inversionistas intentan responder. Si desea tener una empresa, necesita averiguar cuánto dinero realmente se necesita para obtener un medicamento en el mercado. Si usted es una empresa de capital de riesgo, ¿responde cuánto necesita recaudar antes de ver un éxito?
Lo que nos lleva a la incómoda pregunta. ¿Son estos valores exactos? Si echas un vistazo al gasto en I + D en la última década y ves cuántos medicamentos se aprueban para ese dinero, la respuesta puede llegar a ser de $ 11 mil millones por compuesto. [3]
De acuerdo con la ley de Eroom (la ley de Moore al revés), es probable que esa cifra aumente.
La respuesta a la pregunta ” ¿Cuánto cuesta traer un nuevo medicamento al mercado? ” Varía, ya que realmente depende de quién pregunta y de lo que realmente está tratando de responder.
[1] Un billón aquí, un billón allá: el costo de volver a revisar un medicamento
[2] Desmitificando los altos costos de la investigación farmacéutica
[3] El costo realmente asombroso de inventar nuevas drogas
