Todo depende de lo que cuente como “costos”. Tufts analizó no solo los costos directos para llevar un medicamento al mercado, sino todos los costos de oportunidad (lo que podrían haber hecho si hubieran invertido el dinero de I + D de otras formas). Uno de los principales impulsores del costo son los medicamentos fallidos. Por lo general, una compañía farmacéutica necesita encontrar miles de prospectos prometedores y probar muchos de los medicamentos en ensayos clínicos para poder comercializar un único medicamento, ya que muchos fracasan.
Además, tenga en cuenta que Tufts tomó datos de costos de un número selecto de compañías farmacéuticas. El costo de llevar un medicamento al mercado puede variar significativamente. Si está tratando de obtener un medicamento huérfano aprobado para una enfermedad grave donde no existen tratamientos, la FDA es muy indulgente con los datos de ensayos clínicos. Es posible que pueda ejecutar un par de ensayos con solo 20 o 30 pacientes y obtener la aprobación. Esos medicamentos no cuestan mucho para llegar al mercado. Supongo que en algún lugar entre $ 50M a $ 200M.
Si nos fijamos en los costos de tratar de llevar un medicamento al mercado que trata una enfermedad con muchos pacientes Y donde existen medicamentos actuales, la FDA tiene un estándar MUY alto para datos de ensayos clínicos. Un gran ejemplo son los medicamentos PCSK-9 que se están estudiando actualmente. Dado que existen otros medicamentos para reducir el colesterol, la FDA está solicitando una gran cantidad de datos (seguridad, eficacia, etc.). Por ejemplo, Sanofi está ejecutando un solo ensayo con 10,000 pacientes. Una estimación aproximada de los costos de prueba de la Fase 3 es de $ 15K / paciente / año. Una prueba con 10,000 pacientes que se ejecuta durante 2 años puede costar $ 300M fácilmente.
Entonces, para responder a su pregunta, creo que los datos de Tufts son bastante precisos, sin embargo, debe tener en cuenta que el número que se cita incluye todos los costos para llevar un medicamento al mercado, no solo los dólares gastados directamente. Además, está analizando el costo en conjunto y los números no representan los medicamentos más baratos o más caros.
