El BLA para Myozyme fue presentado el 29 de julio de 2005 y aprobado el 28 de abril de 2006 una fecha antes de lo previsto. El IND original se recibió el 22 de noviembre de 2002 y obtuvo la Designación Fast Track el 13 de febrero de 2003. El 28 de abril de 2005 se celebró el final de la Fase 2. La EMEA aprobó el producto primero el 3 de abril de 2006.
¿Cuánto tiempo tardó Myozyme en ser aprobado por la FDA?
Supreme Content
¿Qué determina si un dispositivo médico está restringido (Rx) frente a OTC?
¿Por qué algunos análisis de sangre requieren la aprobación de la FDA y otros no?
¿El uso de acetona en la fabricación de dispositivos médicos está aprobado por la FDA?
More Interesting
¿Cuáles fueron los 35 medicamentos aprobados por la FDA en 2011?
¿Puede vender un dispositivo médico solo con fines de investigación sin pasar por la FDA?
¿Las compañías farmacéuticas tienen interés en debilitar la FDA?
¿Por qué le toma tanto tiempo a la FDA aprobar un nuevo medicamento?
