Varios anticuerpos monoclonales (más de 70) ya han sido aprobados para su uso en humanos. Estos productos terapéuticos, que se dirigen a un epítopo particular sobre un antígeno, se han convertido en una opción de tratamiento popular y sólida para diversas enfermedades. Sin embargo, a pesar del éxito de la terapéutica de anticuerpos, existen varias limitaciones asociadas con el uso de anticuerpos monoespecíficos. Se informó que ciertos pacientes tratados con estas modalidades terapéuticas no respondieron o desarrollaron resistencia a la terapia. Además, dado que el desarrollo y la progresión de varias enfermedades, tales como el cáncer, dependen de la intercomunicación entre múltiples vías de señalización, las moléculas dirigidas contra un único objetivo pueden no provocar el efecto terapéutico deseado.
Los anticuerpos biespecíficos han demostrado la capacidad de abordar los desafíos existentes asociados con los anticuerpos monoclonales, tales como los altos costos de fabricación, la aplicabilidad limitada en los ensayos y la falta general de comprensión de los mecanismos de acción precisos in vivo . Aunque el concepto de anticuerpos biespecíficos se concibió hace más de cinco décadas, este campo ha ganado una gran popularidad en los últimos años.
Cerca del 68% de los productos terapéuticos basados en anticuerpos biespecíficos están en las primeras etapas de desarrollo (preclínicos / de descubrimiento), mientras que un anticuerpo biespecífico terapéutico (BLINCYTO®) está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda. 11 productos están en evaluación clínica avanzada (fase II y superior); estos incluyen (en orden alfabético) ABT-981 (AbbVie), AFM13 (Affimed), anticuerpo biespecífico anti-CD3 MUC1 (Benhealth Biopharmaceutical), emicizumab (Chugai Pharmaceutical), células T activadas con HER2Bi (Instituto del cáncer Barbara Ann Karmanos), istiratumab (Merrimack Pharmaceuticals), MEDI3902 (MedImmune), ozoralizumab (Ablynx), RG7716 (Roche), SAR156597 (Sanofi) y vobarilizumab (Ablynx).
De acuerdo con un informe de 2017 ‘Mercado de Terapéutica de Anticuerpos Biespecíficos (3ra Edición), 2017-2030′ por Roots Analysis, se ha observado que la mayoría de los candidatos de productos son consumidores de células T; Se estima que las moléculas que utilizan este mecanismo de acción particular capturan el 58% del mercado para 2023. Sin embargo, a largo plazo (para 2030), las moléculas pertenecientes a otras clases de productos tienen diferentes mecanismos de acción, como el bloqueo de citocinas, doble orientación , y la extensión de la vida media, se proyecta colectivamente para capturar casi el 75% del mercado.
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