El sistema de notificación de eventos adversos es un punto importante de los requisitos de notificación de eventos adversos de la FDA. Este es el mecanismo a través del cual los requisitos de notificación de eventos adversos se enumeran para que la FDA tome medidas adicionales.
El sistema de notificación de eventos adversos puede entenderse como una base de datos que ayuda y complementa el programa de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA para todos sus productos aprobados que entran en la categoría de productos biológicos y medicamentos terapéuticos. Por lo tanto, esta base de datos tiene un registro de los informes de eventos adversos realizados por todos los individuos y patrocinadores de sus ensayos clínicos. Es un catálogo de todos los informes de errores que se generan en diferentes momentos y etapas del programa de investigación clínica.
Voluntario en naturaleza
El aspecto sobresaliente de los requisitos de notificación de eventos adversos de la FDA es que estos requisitos de informes no son obligatorios. Sin embargo, aquellos involucrados en investigación clínica, como patrocinadores, organizaciones farmacéuticas, instituciones y personas se apegan estrictamente a los requisitos de notificación de eventos adversos con el fin de mantenerse alejados de enredos legales que podrían surgir en el futuro, y para ayudar a otros jugadores a mantener seguimiento de todos los eventos adversos.
Algunos de los requisitos básicos de notificación de eventos adversos
Los solicitantes deben enviar electrónicamente todos los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR, por sus siglas en inglés) para productos biológicos humanos y no vacunales en formato xml. Entre los requisitos de notificación de eventos adversos, esto ha estado en vigor desde 2000.
¿Los suplementos dietéticos deben ser aprobados por la FDA?
¿Es legal tener un medicamento no aprobado por la FDA en los Estados Unidos?
¿Por qué la FDA permite Xarelto en el mercado?
¿Cuáles son algunos de los medicamentos innovadores aprobados por la FDA en los últimos 5-10 años?
La FDA ha estado modificando las normas relacionadas con los requisitos de notificación de eventos adversos de vez en cuando. De acuerdo con la enmienda aprobada en junio de 2015; se aplican los siguientes requisitos de informe de eventos adversos:
Todos los solicitantes deben enviar todos los ICSR, archivos adjuntos de ICSR e informes periódicos de seguridad de forma electrónica. Pueden hacer esto usando cualquiera de estas opciones:
- Transmisión de la base de datos a la base de datos (“E2B”)
- El Safety Reporting Portal (SRP) al ingresar manualmente los datos a través de nuestro portal de SRP.
El método E2B especifica que los archivos deben estar en formato xml y los archivos adjuntos en pdf.
El Safety Reporting Portal (SRP) está destinado a los solicitantes que no tienen la capacidad de base de datos a la base de datos. Para cumplir esto entre los requisitos de notificación de eventos adversos de la FDA, el solicitante debe tener una cuenta para acceder al sitio del portal. Los requisitos de notificación de eventos adversos de la FDA establecen los modos y los criterios que los solicitantes deben cumplir para solicitar una cuenta de SRP, activar la cuenta, agregar archivos adjuntos y enviar Informes de seguridad periódicos (PSR).
