La pregunta es cómo la I + D farmacéutica y las organizaciones clínicas controlan los datos fuente de los idiomas locales. Este es actualmente uno de los principales problemas a los que se enfrentan el etiquetado y el envasado de ensayos clínicos.
En la actualidad, las empresas están luchando por encontrar una forma confiable de aprobar y bloquear los datos en el idioma local, lo que lleva al riesgo siempre presente de etiquetar incorrectamente los productos, lo que provoca implicaciones financieras y un riesgo para la salud del paciente.
Los ensayos clínicos son una actividad global. Como tal, los materiales para ensayos clínicos ahora se envían a través de muchos países y muchos continentes. El etiquetado, los folletos y, cuando sea necesario, las Instrucciones de uso (IFU) deben personalizarse de forma segura y precisa no solo para que estén en los idiomas locales apropiados, sino también para garantizar que los problemas de esos idiomas locales se entiendan adecuadamente para comunicarse bien con los médicos. y pacientes También deben cumplir con las necesidades específicas del país; en ciertos países, la ley debe establecer información adicional, como el nombre de la organización de prueba o los avisos específicos de eliminación de medicamentos.
Actualmente existe un alto grado de inconsistencia en la forma en que las organizaciones de todo el sector se están acercando a este importante tema, algunos de los cuales son propensos a errores humanos. Cuando las empresas han desarrollado procesos internos, a menudo hay una serie de sistemas dispares involucrados en el manejo del lenguaje, el diseño de etiquetas / folletos, las aprobaciones y la impresión final. Por el contrario, algunas organizaciones todavía dependen de procesos manuales onerosos, a un gran costo en términos de mano de obra y dinero.
A medida que las compañías farmacéuticas luchan para contener los crecientes costos de desarrollo, mejoran las eficiencias y un mayor ROI, la gestión integrada del ciclo de vida de las etiquetas podría ser una contribución clave a algunos de los mayores objetivos operativos de la industria.
El escenario actual
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El viaje de la cadena de suministro para materiales de ensayos clínicos es muy complejo y variable. Los tratamientos, que comprenden diversos porcentajes y niveles de un fármaco y placebo, se empaquetan para ser distribuidos a los centros de ensayos clínicos para su uso final con los participantes del ensayo. El embalaje y el etiquetado son manejados por la propia organización de I + D farmacéutica, la compañía de suministros clínicos o una combinación de ambos. Pero, con los ensayos clínicos que ahora se llevan a cabo a escala mundial, el destinatario final puede estar ubicado en cualquier parte del mundo.
Los desafios
En un entorno de ensayo clínico multinacional y multilingüe, abordar una gama tan completa de datos variables es un gran problema. Para lograr la entrega oportuna, segura y rentable de los materiales a una base de usuarios global, las empresas se enfrentan a una serie de desafíos. En primer lugar, no solo deben garantizar que la información se presente en el idioma nativo de su destinatario, sino que también deben asegurarse de que las traducciones, en su mayoría del inglés a un idioma local, capturen las sutilezas y los matices de ese idioma local.
Además, también existe una gran cantidad de legislación local y diseños de etiquetas específicos de cada país. Actualmente, las empresas tienen varios sistemas para administrar esto, algunos de los cuales son muy buenos, pero pocos, si es que hay alguno, se unen. Como consecuencia, las compañías farmacéuticas deben hacer más controles durante todo el proceso, con implicaciones de costos en términos de tiempo y gasto.
