¿Cómo se usan los ensayos clínicos de plataforma para habilitar la medicina personalizada?

Muchas dolencias requieren una “combinación” de tratamientos o cambios en la dosis que son particulares para los pacientes individuales (y su respuesta individual). Tal variación “acomodaticia” en la metodología de prueba “tradicional” arrojaría un enfoque tan específico del…
¿Cómo mide la FDA la eficacia de un medicamento?

Evalúan el riesgo versus el beneficio y toman en cuenta los medicamentos alternativos ya disponibles. Para enfermedades que son muy serias con pocas alternativas, la FDA tiene una barra baja y a menudo aprobará tratamientos límite. Para dolencias…
¿Por qué los ensayos clínicos de nuevos medicamentos son tan caros de realizar?

Entonces tienes esta droga … En realidad, no, no tienes el medicamento, tienes una fórmula química. Y necesitará que alguien le produzca el medicamento. Esto significa encontrar una compañía con plantas que cumplan con los requisitos legales y…
¿Cómo guía la FDA a las empresas para hacer su diseño de ensayo clínico?

Contrariamente a la respuesta anterior, la FDA ciertamente “guía” a las compañías en el diseño de sus ensayos clínicos. Esto sucede de dos maneras: La FDA publica documentos de “Orientación para la industria”. Estos expresan la opinión de…
¿Qué tan efectivo debe ser un medicamento para recibir la aprobación de la FDA?

Para que un medicamento sea aprobado por la FDA, debe demostrarse que es seguro y eficaz de una manera estadísticamente significativa, en comparación con el placebo o el tratamiento de vanguardia si son otros medicamentos ya aprobados para…
¿Qué tan pronto estarán disponibles nuevos antidepresivos en ensayos clínicos en el Darknets / Silk Road?

Las arilciclohexaminas del mercado gris que se encuentran a la venta son todas embriagadoras. En general, las personas no compran drogas del mercado gris para efectos antidepresivos a largo plazo, especialmente debido a que, debido a su naturaleza…
¿Debería permitirse a los pacientes con enfermedad terminal recibir medicamentos no aprobados que podrían prolongar su vida, fuera de los ensayos clínicos?

Depende. Esta semana recibo un suministro experimental de medicamentos para un paciente que, de lo contrario, tiene una expectativa de vida muy limitada para el cáncer metastásico progresivo al cerebro. Se supone que esta droga para este cáncer…
¿Cuáles son los tipos de medicamentos que incurren en gastos inusualmente altos para ensayos clínicos?

Los tipos que se usan para enfermedades raras. El gasto más grande involucrado en un ensayo clínico es el tiempo que toma. Debido a que hay un reloj marcando el tiempo que el fabricante tiene para su período…
¿Qué es el análisis analógico para los medicamentos de fase 3? Estoy buscando valorar el medicamento de una compañía farmacéutica. Además, si está en la fase 2, ¿cómo lo analizarías?

Debe comprender: 1.) qué tan avanzado en el ciclo de seguridad / eficacia ha progresado la prueba del medicamento; 2.) qué tan invasivo es el medicamento en el ensayo; 3.) qué tan lejos en la población de pacientes…
¿Por qué los chinos de repente comenzaron a aplicar los estándares de ensayos clínicos (rechazando el 80%)?

La razón de esto es la falsificación de los resultados de los ensayos y la ocultación del perfil de efectos secundarios de los medicamentos que las empresas en China prueban para que se aprueben. Citando las noticias: Una…