¿Por qué los ensayos clínicos de nuevos medicamentos son tan caros de realizar?

Importante saber cómo se desarrollan los medicamentos

El proceso es largo y tedioso antes de la aprobación de cualquier medicamento nuevo por parte de las agencias reguladoras. La idea es garantizar que el medicamento muestre su efectividad de manera convincente y sus efectos deben sopesar sus efectos secundarios antes de que llegue al mercado.

El proceso de desarrollo de medicamentos implica varias etapas:
• estudios in vitro / basados ​​en células
• estudios in vivo / modelo animal
• Ensayos de fase 1:
• Pruebas de fase 2
• Ensayos de fase 3
• Aprobación
• Pruebas de fase 4

Noventa por ciento de las nuevas entidades químicas (ECN) que ingresan a los ensayos clínicos fallan, más del 80% fallan en los niveles de fase 1 y 2

Fase 1
• Introducción inicial de un fármaco nuevo en investigación en humanos
• Por lo general, se realiza en sujetos voluntarios sanos
Fase 2
• La fase 2 incluye estudios clínicos controlados preliminares realizados para obtener algunos datos preliminares sobre la eficacia del medicamento
Fase 3
• Los estudios de Fase 3 son ensayos ampliados, controlados y no controlados.
• Estos estudios generalmente incluyen varios cientos a varios miles de personas
Fase 4
Los ensayos de fase 4 se realizan después de que un medicamento ha recibido la aprobación del mercado. Estos ensayos controlan medicamentos que están disponibles para que los médicos los prescriban, en lugar de medicamentos experimentales que aún se están desarrollando.
Las compañías farmacéuticas realizan ensayos de Fase 4 para descubrir:
• Más sobre la seguridad y los efectos secundarios de la droga
• Cuáles son los riesgos y beneficios a largo plazo

La investigación clínica y los ensayos se llevan a cabo en múltiples sitios en todo el mundo en diferentes poblaciones de pacientes

Todo esto implica enormes recursos y un gran presupuesto. ¡Pero al final si tenemos un medicamento que es útil para la humanidad, entonces vale la pena el dinero y el sudor!

Copiado y pegado de mi propia respuesta en alguna parte:
La respuesta de Kirnesh Pandey a ¿Por qué se necesitan alrededor de $ 1,000 millones para desarrollar nuevas drogas?

Bueno, porque tienes que

• pagar para escribir el protocolo de ensayo clínico,
• pagar para obtener la aprobación IRB,
• pagar a los médicos para tratar a los pacientes con su formulación experimental,
• pagar para que los estadísticos establezcan la aleatorización y el cegamiento,
• pagar para reclutar pacientes para el ensayo,
• pagar a los coordinadores de ensayos clínicos en cada sitio clínico para asesorar a los pacientes, monitorear el tratamiento, registrar los resultados,
• pagar cualquier trabajo de toxicidad e imagen (es decir, rayos X) relacionado con el ensayo,
• pagar a los pacientes para que regresen en cada fecha de seguimiento,
• pagar a los reguladores para que auditen los sitios de ensayos clínicos,
• pagar por el análisis estadístico y la presentación reglamentaria, etc.

Es mucho. Especialmente la prueba está en indicaciones donde el “ruido” es alto. Esto es especialmente cierto para cualquier tipo de medicamento para el dolor o psicológico. Literalmente puede darles a las personas agua azucarada y ver que el 40% de ellos informan reducción en el dolor. Entonces, suponiendo que su nuevo medicamento es mejor que el medicamento tradicional en un 5%, necesitará una gran cantidad de pacientes para llegar al nivel estadísticamente significativo. Usualmente no es una prueba de 20,000 pacientes y eso es muy costoso.

Bueno, un punto para agregar a todas las buenas respuestas aquí
Cálculo simple
4 fases
cada fase tiene pacientes que aumentan de 100 a 5000
Multiplique cada uno de ellos con el mínimo costo diario para 10-12 años

Solo quiero agregar un punto más a las respuestas ya presentes que cubren todo lo relacionado.
Muchos ensayos continúan por años. Y muchos de ellos no serán calificados como el medicamento final y no se lanzarán al mercado. Entonces, incluso si una prueba llega hasta la última fase y luego falla, la compañía debe haber financiado la prueba hasta entonces. Siento que esto también se suma al costo incurrido por un fabricante de medicamentos.

Su pregunta no especifica si está hablando de medicamentos nuevos o pruebas de medicamentos existentes para nuevas enfermedades. El primer tipo es muy caro y debe tener un alto nivel para pasar la aprobación de la FDA. El segundo tipo es mucho más barato, y muchos más ensayos se realizan para estos propósitos. Algunos de ellos deben aprobar un estándar alto de la FDA para que la nueva enfermedad pueda incluirse en el propósito de la receta aprobada por la FDA, pero la gran mayoría se realiza para investigación médica pura bajo el supuesto de que los médicos prescribirán el medicamento fuera de la etiqueta.
Uso de drogas fuera de etiqueta