Esperemos que alguien más calificado pueda dar una respuesta definitiva, pero creo que es para algún tipo de autonomía regulatoria. Las naciones en desarrollo tienden a aceptar datos clínicos de los EE. UU. Y otras naciones desarrolladas, pero un país como Japón sería menos propenso a confiar en los ensayos en el extranjero.
El propio EE. UU. Se ha enfrentado al problema de auditar ensayos clínicos en el extranjero, que a menudo es costoso y cada vez más ineficiente, ya que los medicamentos se prueban en múltiples sitios, con un pequeño número de sujetos en cada sitio. Y a menudo esto se hace en países con menos responsabilidad, menos concepto de consentimiento informado, y generalmente más barato para realizar ensayos en.
Por lo tanto, al exigir datos nacionales, Japón tiene más supervisión sobre los ensayos clínicos para garantizar que cumplan con las normas éticas, así como para garantizar que los datos se deriven de los temas representativos de la población local, así como la validez de los datos.
Desafíos a la capacidad de la FDA para monitorear e inspeccionar ensayos clínicos en el extranjero
