Cuando se prueba una nueva droga para una condición fatal, ¿peligra la vida de las personas al administrar placebos en lugar de las drogas existentes?

En algún lugar entre no realmente y para nada.

Primero, una historia de fondo o tres. Laetrile es una droga que se administró para el cáncer. Se volvió tan loco populista que comenzó a darse a personas con historias familiares de cáncer muy fuertes. Esto fue antes de que los ensayos clínicos se convirtieran en cadera. Un día, algunas personas comenzaron a sugerir que se necesitaba un ensayo clínico. Los defensores de Laetrile dijeron que no era ético. Eso requeriría un brazo placebo que negaría el tratamiento necesario a la mitad de los pacientes. Las vidas se perderían, dijeron. Cuando finalmente se realizó el ensayo, ¿qué descubrimos? Laetrile es una mierda total. Las personas en el brazo de placebo no fueron lastimadas en absoluto.

Cuando Xigris fue aprobado para la sepsis, el juicio original fue muy criticado. Algunos doctores pensaron que se necesitaba otro ensayo. La compañía (Eli Lilly) dijo que otro ensayo no era ético porque se le negaría el medicamento que salvó vidas a los pacientes con placebo. Los europeos finalmente le dijeron a Lilly que la droga ya no sería aprobada sin otro ensayo. Lilly hizo el juicio. ¿El resultado? Xigris era una mierda total. La droga fue inmediatamente retirada del mercado. Una vez más, no hay daño a los pacientes con placebo.

La insulina intensiva estaba de moda hace 15 años. Supuestamente iba a salvar miles y miles de vidas. Finalmente, se realizó un ensayo más razonable. Resultados? Daño. La insulina intensiva era dañina. El grupo placebo lo hizo mejor. Hombre, es bueno ser el paciente placebo en esa prueba.

No “conocemos” las cosas hasta que las conozcamos. El hecho de que los investigadores tengan una fuerte corazonada de que un medicamento ayudará no significa que lo hará. Podría ayudar. Podría doler. O podría hacer Jack. La única manera de saber es hacer un ensayo y aleatorizar a los pacientes a un tratamiento o placebo.

No somos monstruos Los datos se analizan a horas preestablecidas. Si hay un beneficio evidente, el ensayo se detiene y el medicamento se aprueba temprano. Si hay daño obvio o inutilidad, el ensayo se detiene y el medicamento se tira a la basura. A veces, se necesita toda la asignación de prueba para saber la respuesta. Algunas veces la respuesta es obvia rápidamente.

Cuando los pacientes son sometidos a un placebo, no solo se toman una pastilla y se quedan para continuar enfermos. Reciben lo que se ha determinado que es la atención estándar y una condición que proporciona el placebo que están en el brazo de tratamiento. Un ensayo realmente poco ético es poner a los pacientes en un medicamento puramente y sin tratamiento farmacológico sin ningún tipo de cuidado.

Los IRB están buscando extensamente el tratamiento apropiado de los sujetos. Un cambio en el estándar de atención al proporcionar un medicamento debe ser examinado y solo se considera aceptable si otros experimentos con precursores indican que tiene una probabilidad de éxito. Sin embargo, durante todo este tiempo, el sujeto / paciente recibe atención.

Esto ocasionalmente causa problemas en el diseño de ensayos clínicos. El estándar de atención en un país occidental moderno podría ser diferente al estándar de atención en un país de Europa del Este y por lo tanto, los resultados de un estudio en un país pueden no ser adecuados para otro.

Los placebos a menudo se utilizan en la investigación clínica para determinar qué tan bien un medicamento probado cumple con su propósito. Para explicar cómo se usa exactamente, podemos decir lo siguiente: Un ensayo controlado con placebo generalmente incluye 2 grupos de participantes. El primero recibe el fármaco o el tratamiento real probado y el segundo – un placebo. Este tipo de ensayos son ciegos (los participantes no conocen la posibilidad de tomar placebo) y con mayor frecuencia son doble ciego, lo que significa que incluso los investigadores no saben si se administra un placebo. Todo esto es para evitar posibles sesgos.

Hay muchas personas que temen los ensayos clínicos porque creen que recibir un placebo podría ser peligroso, especialmente cuando se trata de afecciones graves como el cáncer, por ejemplo. Aunque, estas pueden ser preocupaciones razonables desde el punto de vista del paciente, la investigación clínica se ha desarrollado mucho en las últimas décadas.

La seguridad del paciente es una de las áreas donde se ha trabajado mucho. La decisión sobre si usar un placebo en un ensayo clínico se basa en qué tan grave es la enfermedad, si hay disponible un tratamiento existente y otras consideraciones que garanticen un alto nivel de ética.

Por ejemplo, si un medicamento experimental se ha probado para detectar una enfermedad muy grave, mientras que ya existe un fármaco existente, generalmente se utiliza el tratamiento disponible en lugar del placebo. En lo que respecta a los nuevos tratamientos contra el cáncer, los medicamentos se prueban contra placebo cuando la mejor opción es la mejor opción de tratamiento de apoyo.

Espero que esto arroje algo de luz sobre el uso de placebo en ensayos clínicos. Por supuesto, ingresar a un ensayo clínico puede ser beneficioso para un paciente y muy a menudo lo es, pero también conlleva riesgos. Esta es la razón por la cual el consentimiento informado se debe leer con mucho cuidado y las preguntas deben hacerse a tiempo. Recopilé las preguntas más importantes que cada paciente debería formular antes de unirme a un ensayo clínico en este breve artículo: 15 preguntas antes de ser voluntario para un ensayo clínico

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No. Los medicamentos existentes que se ha comprobado que funcionan para la enfermedad grave todavía se usan en el brazo de control; no suele haber un brazo placebo, excepto en circunstancias muy específicas.

Cuando hay un tratamiento de eficacia comprobada para una afección médica, cambia los términos de cómo se establece un ensayo clínico. Si es probable que la enfermedad sea progresiva, debilitante o mortal, no es ético utilizar un placebo a menos que exista alguna razón por la cual la persona no puede tomar el (los) tratamiento (s) existente (s).

Debido a esto, la mayoría de los ensayos clínicos que involucran enfermedades como el cáncer no involucran placebos para el tratamiento del cáncer. Los únicos momentos en que se esperaría que ocurriera es cuando el paciente no puede tolerar el tratamiento probado o cuando su enfermedad ya no tiene un enfoque comprobado. En el cáncer, esto puede suceder cuando el cáncer de una persona ya no responde (es refractario a) todos los tratamientos para él.

Incluso si el medicamento probado es para el control de los síntomas en una enfermedad grave, es probable que haya un tratamiento activo en el brazo de control del ensayo clínico. Los brazos de placebo son muy raros en enfermedades graves como el cáncer, a menos que simplemente no haya nada que funcione.

Sí lo son, es por eso que es tan importante obtener el consentimiento informado cuando se realizan pruebas médicas en seres humanos. Los pacientes en el ensayo deben comprender los riesgos y han sido voluntarios de buena gana. Muchas personas que están en ensayos para el tratamiento de enfermedades potencialmente fatales tienen una enfermedad terminal y no tienen otras opciones de tratamiento. Si durante una prueba queda claro que es menos efectivo que un tratamiento existente o es activamente dañino, la prueba finalizará prematuramente. La ética médica consiste en dar la mayor cantidad de beneficios mientras se hace la menor cantidad de daño posible.