¿Qué pasó con la prueba Pfizer REMOTE?

Ensayo metodológico basado en la web para evaluar la eficacia y seguridad de Tolterodine ER en sujetos con vejiga hiperactiva

Fecha de finalización de la aleatorización: 31/5/2012. Reclutamiento terminado por falta de reclutamiento. No se identificaron nuevos problemas de seguridad

Aparentemente, el diseño de prueba provocó que la prueba fallara por completo. Al hacer que los pacientes se inscriban fuera de línea y nunca visitan los sitios de prueba, Pfizer nunca pudo inscribir suficientes pacientes.

Miguel Orri, director senior de ciencia clínica, mencionó que el proceso de prueba fue “bastante complicado y tedioso”, lo que hizo que los pacientes no estuvieran dispuestos a poner gran parte de su información médica en línea. Sin la guía de expertos y profesionales médicos, los sujetos no estaban seguros de lo que tenían que hacer. [1]

Pfizer ahora propone establecer extensos centros de llamadas y formularios de consentimiento más informativos. De muchas maneras, aunque el ensayo fue un fracaso, fue increíblemente informativo.

[1] El director de Pfizer defiende el juicio virtual después de la lucha de reclutamiento

Trabajamos duro para ser muy transparentes durante el desarrollo y lanzamiento de la versión de prueba REMOTE a través de varias publicaciones, presentaciones y podcasts. Finalmente publicamos el trabajo, disponible en línea en un ensayo basado en la web para evaluar la eficacia y la seguridad de tolterodine ER 4 mg en participantes con vejiga hiperactiva: ensayo REMOTO.

Consideramos que el ensayo REMOTO es una serie de módulos: contratación, detección y consentimiento en línea, envío de medicamentos a distancia, investigador centralizado, monitoreo remoto de pacientes para ensayos clínicos, datos móviles para autoinformación, etc. Y aunque el enfoque completo no logró nuestros objetivos para el reclutamiento en esta población de pacientes en particular (mujeres con vejiga hiperactiva severa), continuamos implementando los componentes que funcionaron para impactar a los cientos de otros ensayos clínicos de inscripción activa que tenemos en marcha.

Otro resultado de ser muy transparente con el trabajo ha sido el trabajo de seguimiento de otras compañías. Hemos visto al menos otras 3 grandes compañías farmacéuticas dar un paso adelante con sus propias versiones de pruebas en el hogar que CONSTRUYEN y EVOLUCIONAN sobre lo que hicimos (en lugar de simplemente tratar de repetir).

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