¿Automático? Absolutamente no.
La FDA ha sido una de las principales agencias reguladoras del mundo, yo diría, la principal agencia reguladora, porque han realizado su propio análisis completo . Si bien eso significa que aceptan datos de ensayos clínicos en todo el mundo (sujetos a BPC) e incluso revisan análisis únicos realizados por otras agencias reguladoras, la FDA ha tomado la iniciativa al realizar su propio análisis de cada aplicación.
Por un lado, eso significa una extraordinaria cantidad de papeleo para los solicitantes, pero también significa una cantidad extraordinaria de protección para las personas. Los reguladores de la FDA tienen acceso a todos los datos de todas las conductas de ensayos clínicos sobre un compuesto candidato, pueden cuestionar y cuestionan cada paso del procesamiento y análisis.
Los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego brindan siete tipos diferentes de protección para los sujetos y la FDA exige dos grandes ensayos de seguridad antes de que se apruebe cualquier compuesto. Los análisis de seguridad también ocurren regularmente (normalmente anualmente, más frecuentemente en casos especiales) para todos los compuestos candidatos en cualquier etapa de la prueba humana.
Cooperación
Actualmente, la FDA coopera con otras agencias reguladoras en todo el mundo y un consorcio de la industria y el mundo académico en el desarrollo de un sistema de datos estándar para que todos los datos de ensayos clínicos en todo el mundo se presenten en un formato idéntico, legible y legible por máquina para que todas las agencias reguladoras de todo el mundo puedan realizar su propio análisis de aprobación con o sin detalles específicos del país.
¿Cuáles fueron los medicamentos aprobados por la FDA en 2016?
En términos porcentuales, ¿qué tan efectiva debe ser una vacuna viral para ser aceptada por la FDA?
¿Cuál es la vacuna menos efectiva en% que ha sido aprobada por la FDA?
¿Qué pruebas farmacéuticas requiere la FDA antes de comercializar un medicamento genérico?
Dos detalles de país con los que estoy más familiarizado son de Japón y Australia. Australia requiere que todos los solicitantes presenten datos de calidad de vida (QOL) en aprobación. Consideran si un medicamento excede un cierto costo por AVAC (años de vida ajustados por calidad). NZ copia ese análisis aunque con una estructura de costos diferente. Ambas naciones permiten que los medicamentos que son demasiado caros para obtener la aprobación para el uso sin reembolso o la normal aprobado para el reembolso.
Japón, debido a sus creencias raciales y religiosas requiere una cierta cantidad de pruebas que se realizarán solo en asiáticos, especialmente para el análisis PK / PD.
La FDA debe aceptar los datos realizados para tales análisis y aplicaciones (siempre que se siga GCP) y debe revisar estos análisis, pero debe realizar sus propios análisis.
Creo firmemente que la FDA debe continuar la cooperación en el desarrollo y la implementación de estándares y formatos de datos mundiales. También deberían seguir brindando orientación sobre los análisis de seguridad / eficacia.
La aprobación automática no encaja en esto sin embargo.
