¿Cómo se fabrica el medicamento Ébola MIL-77?

Está fabricado en China utilizando células de mamíferos que usan patentes infringidas que usan líneas celulares probablemente creadas en los últimos seis meses a partir de una compañía que es mejor conocida por producir anticuerpos para el Western Blot.

Nunca lo usaría y absolutamente nunca pasaría ninguna agencia reguladora aparte de la CFDA.

¿Por qué? El objetivo de utilizar Rapid Antibody Manufacturing Platform (RAMP) es evitar los problemas regulatorios asociados con el desarrollo de la línea celular como se describe en la respuesta de Christopher VanLang. ¿Cuáles son los desafíos técnicos de la producción masiva de ZMapp (Ebola Cure)? Si bien hay problemas con el escalado de procesos, el objetivo del sistema es que pueda crear un producto clínico rápidamente.

Mabworks hizo lo contrario usando células de mamíferos que son mejores para escalar el proceso. Sin embargo, toma el orden de 6 meses para desarrollar correctamente una línea celular, un proceso que no suena como lo hicieron. Me preocuparía la monoclonalidad de la línea celular y el anticuerpo.

La otra cosa es que con la falta de una verdadera transferencia tecnológica, tenemos aquí un biológico genérico para un producto que aún no se ha comercializado. Si bien es un punto bastante discutible ya que casi ningún paciente ha estado probando con ZMapp, es cuestionable si MIL-77 es incluso la misma droga que ZMapp. Debido a la falta de pruebas de bioequivalencia, ningún IRB permitirá las pruebas en humanos hasta que se haya realizado un trabajo preclínico adecuado.

También está todo el problema de IP. Realmente esperas que Mabworks esté robando la patente correcta. Si lo hicieran, realmente esperan que Mapp no ​​decida demandarlos. Lo más probable es que lo hagan.

Para responder a su pregunta sobre cómo funciona realmente el cultivo de células de mamíferos, eche un vistazo a ¿Cuál es una breve descripción del proceso de producción en masa de fármacos?