La guía de la FDA para aplicaciones de medicamentos genéricos se puede encontrar en sus secciones sobre las Aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). La información relevante se puede encontrar en su sección “Aplicaciones de drogas” en la siguiente
Solicitud Abreviada de Nueva Droga (ANDA): Genéricos
Los requisitos para una presentación ANDA se pueden encontrar en Formularios Abreviados de Solicitud de Nueva Drogas (ANDA) y requisitos de presentación. Allí puede encontrar una lista de verificación de todos los formularios que deben completarse. [1]
La aplicación sigue el mismo patrón que la mayoría de los documentos técnicos comunes. Mientras que la FDA explica las secciones exactas que está esperando, la descripción general se puede encontrar en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) en CTD: ICH. Las secciones en las que la FDA parece centrarse particularmente son los Módulos 2 y 3 sobre Sustancia de Drogas y Fabricación y Calidad de Medicamentos y el Módulo 2 sobre Bioequivalencia.
Para la conveniencia de la aplicación, la FDA proporciona no uno sino dos ejemplos de ANDA de muestra que siguen un enfoque de Calidad por Diseño. [2] [3]
Notas a pie de página
¿Las compañías farmacéuticas temen a la FDA o reaccionan en exceso en sus políticas?
¿Cómo se puede agilizar el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA?
¿La FDA acepta sobornos de los fondos de cobertura para que los medicamentos sean aprobados?
[1] Página en fda.gov
[2] Página en fda.gov
[3] Página en fda.gov