La FDA necesitaría aprobar los materiales utilizados en un paciente, y lo hace a través de pruebas realizadas en (dos especies) de animales y ensayos en humanos. En ocasiones, las aplicaciones anteriores (del trabajo de otra empresa) pueden ser prueba de idoneidad.
El etiquetado del dispositivo requerido es una función de la criticidad percibida del dispositivo (Canadá se muestra, al igual que EE. UU.):
Y tal dispositivo podría tener:
Sin embargo, el equipo de prueba de laboratorio clínico también cae bajo la rúbrica del escrutinio de dispositivos médicos de la FDA. En este caso, los contenidos y el diseño del instrumento deben cumplir las normas (incluidos los materiales, incluso la pintura) por TUV, IEC, UL, CSA 60601, ISO, JIS, y fabricados con documentación rastreable conservada durante 10 años (desde el nacimiento a tumba) de cualquier diseño y fabricación de tales instrumentos. Por lo tanto, la ubicación real del sitio de fabricación debe indicarse (también está codificada) y la fecha. Esto significa que, para cualquier componente, el proveedor de la pintura, la resistencia, el tubo de klystron, TODOS los proveedores deben ser CE, TUV, UL. (UL no significa que todos los países se dobleguen a sus procesos; Japón y Canadá por ejemplo, excepto la mayoría de las indicaciones de UL, pero NO todas. Para comercializar en esos países, se deben cumplir aprobaciones específicas de JIS (Japón) y (canadiense) .
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La FDA no entra en la imagen del equipo hasta que se pretende una aplicación “clínica”, y para cada procedimiento de prueba, la FDA necesitaría aprobar la prueba ESPECÍFICA, con la presentación de un cuerpo de trabajo que respalde la prueba en contraste con una procedimiento de prueba.
En la parte posterior de dichos instrumentos se requiere un etiquetado que indique ISO, UL, Canadá (equivalente a UL) quizás el cumplimiento de JIS. Si el instrumento no persigue esas rutas, sino una expectativa de una declaración que implique un uso NO CLÍNICO, dichos dispositivos deben etiquetarse “solo para fines de investigación”. El dispositivo médico de Clase I no requiere autorización de prueba de investigación .
Las preocupaciones comienzan cuando un producto químico, o un elemento entra en el cuerpo, incluida la “energía”, como una luz láser, o la estimulación eléctrica cae rápidamente bajo la jurisdicción de la FDA. Curiosamente, el trabajo del tatuaje y los pigmentos (que obviamente entran al cuerpo) han sido excluidos (lo cual es extraño, porque la excitación con luz LÁSER de estos mismos pigmentos en un paciente con un LÁSER cae bajo un severo escrutinio de la FDA).
