Medical Device Class (MDC)) es una categoría regulatoria definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En los Estados Unidos, la FDA tiene la autoridad para regular los dispositivos médicos antes y después de que lleguen al mercado.
La clase de un dispositivo médico determina qué controles se han implementado para administrar el riesgo y asegura a los pacientes, médicos y fabricantes que el dispositivo funcionará de manera segura y efectiva. La Clase I incluye los dispositivos con el menor riesgo y la Clase III incluye aquellos con el mayor riesgo.
Dispositivos médicos de clase I : los dispositivos de esta clase tienen un diseño simple y representan poco o ningún riesgo potencial de lesión o enfermedad para los pacientes o los operadores. Ejemplos de dispositivos en esta categoría incluyen máscaras de oxígeno, guantes de examen y depresores de lengua.
Dispositivos médicos de clase II : los dispositivos de esta clase tienen un diseño más complejo y presentan un riesgo mínimo de lesión o enfermedad para los pacientes o los operadores. Ejemplos de dispositivos en esta categoría incluyen sillas de ruedas, máquinas de rayos X y monitores cardíacos.
Dispositivos médicos de clase III : los dispositivos de esta clase tienen un diseño y soporte intrincados o sostienen vidas humanas. Los dispositivos en esta categoría son capaces de presentar un riesgo sustancial de lesiones. Ejemplos de dispositivos en esta categoría incluyen válvulas cardíacas, marcapasos implantados y simuladores cerebrales. La FDA exige que los dispositivos Clase III se diseñen con un equilibrio entre la facilidad de acceso y los controles de ciberseguridad sólidos.
En el mundo actual de dispositivos médicos conectados a la red de un hospital o incluso a un servicio de internet del propio paciente en el hogar, vemos importantes avances tecnológicos en la atención al paciente y, al mismo tiempo, un aumento en el riesgo de violaciones de seguridad cibernética que podrían afectar el rendimiento y la funcionalidad de un dispositivo.
