IQ o Calificación de instalación es una de las tres partes de Validación de proceso.
Cuando fabrica un dispositivo médico, crea un documento de gestión de riesgos llamado Proceso FMEA que describe las variables asociadas con cada paso de fabricación y determina cuándo debe realizar las inspecciones para garantizar que el producto salga como debería. y todo el tiempo
Sin hacer una validación de proceso, deberá hacer lo que llamamos un protocolo de ‘Calificación de lote’. Esto implica pruebas destructivas de su producto para verificar que el producto sea bueno. Entonces, al hacer una validación de proceso puede involucrar una gran cantidad de muestras creadas en niveles bajos, altos, en ensambladores múltiples, etc., y que cuestan mucho dinero, debería ahorrarle dinero a largo plazo y permitir que el producto se libere más rápido. .
Dicho esto, Validación de procesos incluye IQ, OQ y PQ.
Calificación de instalación (IQ)
Esto se refiere a cualquier equipo que se esté utilizando y asegurándose de que estén instalados y operados de acuerdo con los requisitos del fabricante. Esto también incluye poner una etiqueta de activo en el equipo y mantener un calendario de calibración para el equipo.
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Calificación Operacional (OQ)
Esta parte demuestra que sus instrucciones producen el mismo producto independientemente de quién realice los pasos. A veces, los ingenieros escriben los procedimientos, pero solo de manera que puedan repetir los pasos de manera consistente. Este proceso generalmente implica mostrar que los datos de prueba generados a partir de ensambladores múltiples producen la misma dispersión de datos de salida.
Calificación de proceso (PQ)
Esto es asegurarse de que cuando diga, por ejemplo, “mantenga bajo calor durante 3 a 6 segundos”, ese producto se mantenga durante 3 segundos y el producto se mantenga durante 6 segundos, producto, resultados aceptables. La fijación puede reducir la variable, pero cuando todavía hay variabilidad, las partes variables “alta” y “baja” deben construirse y probarse.
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