¿Cuál es el impacto de la aprobación de Eteplirsen en la FDA?

Hizo que un científico que estaba en contra de su aprobación abandonara la agencia. Esa es la extensión de las consecuencias, hasta donde puedo ver. Fuente: Continúa la controversia sobre la distrofia muscular, a pesar de la aprobación…
¿Tomará mucho tiempo evaluar la efectividad y los posibles efectos secundarios de la medicación antienvejecimiento?

La respuesta es no. El producto no debe retrasarse debido a la necesidad de pruebas adicionales. Este producto es un suplemento nutricional. Como el envejecimiento se debe a la falta de absorción de aminoácidos específicos, este producto simplemente…
¿En qué se diferencia el proceso de aprobación de la FDA para las Nuevas Aplicaciones de Medicamentos (NDA) de las Aplicaciones de Licencia Biológica (BLA)?

Según Wikipedia, “la nueva aplicación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NDA ) es el vehículo en los Estados Unidos a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe…
¿Debería la FDA tener el poder para aprobar los cosméticos?

¿Debería la FDA tener el poder para aprobar los cosméticos? Gracias por el A2A. Sabiendo que la tecnología generó cambios que actualmente están dando forma a la industria cosmética, mi inclinación es: Sí, la FDA debería regular los…
Si una compañía de medicamentos se queda en bancarrota por una droga fraudulenta encontrada en una prueba, ¿existe una confianza conjunta de las compañías farmacéuticas que pagará las compensaciones para los clientes?

¿Qué? No. Parece que tener un Fideicomiso de compañías farmacéuticas violaría las Leyes Antimonopolio federales. En ocasiones, el gobierno federal interviene para compensar a las personas perjudicadas por determinadas causas (daños provocados por las vacunas, el asbesto, etc.)…
Escuché que debe pagar para que la FDA apruebe su comida antes de poder venderla. ¿Qué tan cierto es?

No es cierto en absoluto. Los alimentos no procesados ​​no están bajo el alcance de la FDA. Si agrega cosas a los alimentos, debe demostrar que estos ingredientes son seguros. Pero casi todos los aditivos alimentarios comúnmente utilizados…
¿Cuáles fueron los 45 medicamentos aprobados por la FDA en 2015?

Cardiología / Enfermedades Vasculares Corlanor (ivabradina) ; Amgen; Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, aprobado en abril de 2015 Entresto (sacubitril y valsartan) ; Novartis; Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, aprobado en julio…
Planeo vender productos de suplementos dietéticos en línea. Similar a Power Khan, que fue advertido por la FDA. ¿Es posible obtener la aprobación previa de la FDA?

La pregunta era: planeo vender productos de suplementos dietéticos en línea. Similar a Power Khan, que fue advertido por la FDA. ¿Es posible obtener la aprobación previa de la FDA? Una cosa a la vez. PRIMERO, las reglas…
¿Puedo enviar un medicamento recetado en Fedex que no está aprobado por la FDA en los Estados Unidos (pero está aprobado en Europa)?

Puede enviarlo pero puede detenerse e incluso incautarse al ingresar a los Estados Unidos ESPECIALMENTE si es algo sujeto a una “Alerta de importación” de la FDA. ¿Está tratando de enviar cantidades comerciales o suficientes para uso personal…
¿La medicina aprobada por la FDA se vende en línea?

La FDA tiene jurisdicción sobre todos los medicamentos comercializados en los Estados Unidos que han viajado en el “comercio interestatal”, incluidos los que se venden en línea. “Comercio interestatal” es un término legal en la Ley Federal de…