Tengo una idea de inicio en el espacio farmacéutico / farmacéutico y estoy buscando consejos sobre cómo comenzar. ¿Hay alguna manera de evitar el complicado proceso regulatorio de la FDA? Si no, ¿cómo hago para cumplir?

No hay manera de evitar legalmente el proceso de la FDA. Mientras más tiempo pase el producto más allá de la capa dérmica o más larga sea la vida media de los químicos, la FDA se involucrará.
¿Cuál es la orientación de la FDA sobre tratamientos genéticos contra el cáncer?

Depende de qué droga estés hablando. Existen varias clases de tratamientos dirigidos para mutaciones / alteraciones genéticas. El mejor lugar para buscar orientación de la FDA sobre cada medicamento específico es ir a su sitio web, ingresar el…
En promedio, ¿cuánto financiamiento requiere un dispositivo médico clase III – PMA?

Los costos de I + D, desarrollo de prototipos, archivo maestro de diseño / historial varían de un producto a otro y dependen por completo del tipo de dispositivo médico. Los dispositivos médicos de Clase III requieren una…
¿Quién diseña los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos patrocinados por la industria: médicos, estadísticos, enfermeras, farmacéuticos?

Todas las anteriores y más. Los ensayos deben pasar por una revisión importante de un IRB y, a menudo, otros comités de ética y para proteger los derechos de los pacientes que constan de médicos no implicados en…
¿Qué es una monografía de medicamentos OTC, y cuáles son los contenidos de una?

OTC significa que no necesitó receta para comprarlo. Hay muchos medicamentos de venta libre, los contenidos se pueden ver en la monografía. ¿Sabías de uno entre todos? Luego pregunte por el específico
¿Puedo ver una solicitud de licencia de biología presentada ante la FDA?

Mi entendimiento es no, no puedes. Lo que realmente apesta para personas como yo que tienen que escribir estas cosas. Sería útil saber cómo otras empresas manejan la documentación.
¿Las nanomedicinas ya se utilizan en los ensayos clínicos?

Sí, una simple búsqueda en Google indicó que aproximadamente 250 nanomedicinas están siendo sometidas a ensayos clínicos y algunas también han sido aprobadas por la FDA. El siguiente documento (acceso abierto) contiene información detallada sobre esto; El panorama…
¿Por qué el propilenglicol aprobado por la FDA se agrega en alimentos y cosméticos?

El propilenglicol es un líquido que hace un trabajo realmente bueno al ayudar a los compuestos de baja solubilidad, como las drogas y los cosméticos, a disolverse en el agua. Es un solvente preferido comparado con DMSO. Como…
¿Por qué no vemos “calorías promedio por porción” en la tabla de información nutricional en los paquetes de bocadillos y alimentos?

Soy de los Estados Unidos, pero ahora viajo por Asia. En los EE. UU., Solo enumeramos las calorías por porción y la cantidad de porciones en un paquete. En la mayoría de los países en los que he…
¿Cuál es la relación entre la Ley de honorarios de los usuarios de medicamentos recetados y los precios de los medicamentos?

Estoy muy en desacuerdo con el Sr. Stone, que NO sé. Al igual que CUALQUIER costo, las “Tarifas de usuario” se transferirán al consumidor. NO se permitirán costos para disminuir el resultado final. Después de todo, la línea…