¿Qué medidas toma la FDA para enfatizar la importancia de un nuevo medicamento / diferenciar entre dos medicamentos similares? (ejemplo: vía rápida y revisión de prioridad para medicamentos)

Programa de desarrollo acelerado de la FDA
¿Qué medicamentos y dispositivos habilitados para la nanotecnología están aprobados por la FDA?

Estoy basando esto en algunas revisiones más antiguas que tengo, pero ciertamente hay un puñado de fármacos de nanopartículas clínicamente aprobados. La mayoría de ellos se encuentran en la categoría de liposomas [1] o en la categoría PEGilada…
¿Dónde puedo obtener material de capacitación GMP de la FDA para las industrias de productos farmacéuticos / médicos?

¿Dónde puedo obtener material de capacitación GMP de la FDA para las industrias de productos farmacéuticos / médicos? Hay varios cursos y mucho material de estudio disponible en el sitio web oficial de la FDA, es decir, www.fda.gov;…
¿Debo dedicar tiempo para comenzar un negocio con una tecnología de diagnóstico que requiere la aprobación de la FDA?

La universidad será propietaria de la IP si fue desarrollada utilizando sus equipos (incluida la PC si es propiedad de la universidad). A menos que tenga unos pocos millones de dólares y una tolerancia para la supervisión regulatoria…
¿Cómo afectará la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para prohibir las grasas trans a las industrias de aceite de palma de Malasia?

Primero, me gustaría aclarar lo que está sucediendo. La FDA ha publicado un aviso que solicita comentarios e información científica para ayudarlos a determinar si los aceites parcialmente hidrogenados (PHO) deben clasificarse como no GRAS (generalmente reconocidos como…
¿Debería la FDA considerar el costo en las decisiones de aprobación de medicamentos?

Que la FDA no considera el costo en el proceso de aprobación no tiene sentido a menos que uno entienda el intenso esfuerzo de cabildeo que hacen las compañías farmacéuticas para evitar que eso suceda. Las donaciones masivas…
¿Los traficantes de información privilegiada a menudo se involucran con información de ensayos clínicos?

Sí. Un caso anecdótico bien conocido: el caso de uso de información privilegiada de Martha Stewart (que la llevó a la cárcel) giró en torno a que se informó a su corredor de que los resultados negativos de…
¿La FDA considera que las quemaduras solares son una enfermedad?

Sí, la quema de sol se considera una enfermedad por la FDA, y se ajusta a la definición legal de enfermedad (se encuentra en 21 CFR 101.14 (a) (5)): (5) Enfermedad o afección relacionada con la salud significa…
Como turista, ¿cómo puedo obtener una receta médica en EE. UU.?

Es muy probable que no, ya que su médico no tiene licencia en el estado que está visitando. Una farmacia local no cumplirá dicha prescripción. La primera respuesta es correcta: terminará necesitando ver a otro médico a nivel…
¿Cómo se ve el proceso de aprobación de la FDA para los excipientes?

Esta es una gran pregunta, Michael Schrader. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Define a los excipientes como “ingredientes inactivos que se agregan intencionalmente a productos terapéuticos y de diagnóstico, pero que: (1) [la…