Cómo lograr que un producto sea aprobado por la FDA

La FDA de los Estados Unidos no “aprueba” los productos alimenticios. Sin embargo, hay muchas regulaciones de la FDA para familiarizarse con usted antes de comenzar la producción y distribución. Por un lado, debe registrarse con la FDA.…
¿Es importante la aprobación de la FDA (Administración Federal de Drogas)?

Gracias por el A2A. Sí, la aprobación de la FDA es inmensamente importante. Primero, déjame corregirte. La FDA no es la Administración Federal de Drogas sino la Administración de Alimentos y Medicamentos. (Aunque es una Agencia Federal) La…
¿Cuál es el proceso de la FDA de certificar algo como comida en lugar de un suplemento?

Un suplemento es solo eso: está destinado a complementar, en lugar de reemplazar, los alimentos. Proporciona nutrientes específicos, en lugar de calorías en general. Hay una definición legal específica de un suplemento (“una vitamina, un mineral, una hierba…
¿Por qué no deberíamos abolir la FDA?

Bueno, la FDA hace MUCHAS cosas. Algunos componentes son bastante más controvertidos que otros. Creo que la capacidad de la FDA para supervisar la producción de alimentos (comercial) para el cumplimiento de la seguridad, la producción de medicamentos…
¿La FDA terminaría la revisión de medicamentos sustancialmente más rápido con más fondos?

En última instancia, esta pregunta debe ser respondida por alguien que trabaje en el nivel superior de la FDA. Sin embargo, encontré esta pregunta bastante interesante desde un punto de vista teórico. La FDA podría revisar los medicamentos…
¿Por qué la FDA no agrega ingredientes herbales y naturales clínicamente probados a la monografía de medicamentos OTC?

Los fabricantes de hierbas “clínicamente probados” no quieren la aprobación de sus productos por parte de la FDA. Sus productos a menudo se han probado durante milenios en ensayos en humanos, los efectos ahora están bastante bien estudiados…
¿Por qué los ‘biosimilares’ son tan baratos?

Biosimilares no son baratos! ¡Son simplemente más baratos que la droga innovadora! ¿Por qué los biosimilares son más baratos que los innovadores? Debería ser la pregunta correcta. Fot dijo que la respuesta sería “el innovador gastó mucho dinero,…
¿Las estadísticas lineales son inapropiadas para los ensayos clínicos?

El significado de “estadísticas lineales” no está claro, así que tengo que adivinar lo que significa la pregunta. Mi suposición es que pregunta si las estadísticas paramétricas son apropiadas para los ensayos clínicos. La respuesta en general es…
¿Cómo se ha visto afectada la nueva programación de la FDA de todos los medicamentos con hidrocodona?

Aquí en California, los farmacéuticos ya se están arrancando los pelos. Los medicamentos que contienen hidrocodona están en orden inverso. Las recetas se están llenando por pedidos futuros. Las farmacias obtienen órdenes de entrega ciegas hasta la tercera…
¿Qué medicamentos obtuvieron la aprobación en 2014?

Bueno, hay muchas drogas que fueron aprobadas ese año, cientos por decir lo menos, pero anotaré algunas categorías de digno aviso. La mayoría de los medicamentos que se aprueban son medicamentos mejorados a partir de formulaciones genéricas nuevas…