Cómo responder a una investigación de la FDA: ¿Qué sucede cuando la FDA amenaza con cerrarte?

Usted cumple. Y desarrolle un plan de remediación.
Cómo saber si un material está aprobado por la FDA para su uso en un dispositivo médico

La FDA necesitaría aprobar los materiales utilizados en un paciente, y lo hace a través de pruebas realizadas en (dos especies) de animales y ensayos en humanos. En ocasiones, las aplicaciones anteriores (del trabajo de otra empresa) pueden…
¿Qué determina si un medicamento obtiene o no el estado de venta libre?

Si el fabricante está dispuesto o no a saltar por los aros para obtener una aprobación OTC de la FDA. Esto puede ser bastante sencillo si está fabricando algo que es una versión genérica de un producto OTC…
¿Dónde puedo encontrar información para la aprobación de la FDA para medicamentos genéricos?

La guía de la FDA para aplicaciones de medicamentos genéricos se puede encontrar en sus secciones sobre las Aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). La información relevante se puede encontrar en su sección “Aplicaciones de drogas” en la…
¿Debería la FDA regular la industria del suplemento para asegurarse de que los suplementos sean seguros y no estén contaminados?

La FDA regula los suplementos dietéticos terminados y los ingredientes de los suplementos dietéticos. Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA): Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos son responsables de asegurarse…
¿Las compañías farmacéuticas temen a la FDA o reaccionan en exceso en sus políticas?

Creo que la industria reconoce en gran medida los desafíos de ser un regulador y generalmente se respeta a la FDA como un grupo técnico extremadamente fuerte que está dispuesto a aceptar argumentos científicos. Sin embargo, las empresas…
¿Cómo se puede agilizar el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA?

Creo que el proceso de revisión de medicamentos es bastante rápido. La FDA hace una revisión extremadamente minuciosa de la NDA / BLA y la reputación de la FDA es que van mucho más rápido que sus pares…
¿Debería la FDA exigir una etiqueta especial para medicamentos que solo obtuvieron aceptación porque los pacientes usaron drogas adicionales en los ensayos clínicos que califican?

Ya estamos en malas hierbas con aprobaciones de medicamentos. Es virtualmente imposible realizar una prueba de una variable de cualquier cosa. La FDA sí sabe lo que las personas “toman” en términos de medicamentos recetados, edad, tabaquismo y…
¿La FDA acepta sobornos de los fondos de cobertura para que los medicamentos sean aprobados?

No lo sé, pero no parece ser la forma más eficiente de hacer las cosas. Las compañías farmacéuticas todavía necesitan publicar cierta literatura, que perdurará durante décadas, y todavía necesitan algunos políticos y científicos en su bolsillo para…
¿Los médicos en EE. UU. Recetan Meldonium por algún motivo clínico? ¿Está aprobado por la FDA?

Cuando escuché por primera vez acerca de este medicamento en la controversia sobre Maria Sharapova, estaba confundido. No recuerdo haber leído sobre este medicamento alguna vez, ni siquiera en la facultad de medicina. En resumen, la respuesta es…