En una sociedad capitalista, el gobierno no puede obligar a las empresas a hacer mucho, y la mayoría de la gente está de acuerdo en que esto es algo bueno.
Mi respuesta hablará sobre cómo esto puede funcionar en los EE. UU., Me interesaría leer sobre programas de otros países.
Puede crear una estructura de incentivos que apunta a grupos de investigación y compañías farmacéuticas hacia áreas de mayor necesidad. La investigación es más sencilla porque, al menos en los EE. UU., Gran parte de ella está financiada por subvenciones del gobierno. Estas subvenciones se han vuelto increíblemente competitivas con una tasa de financiación del 13% para la subvención Ro1, que constituye la mayor parte de la financiación de la investigación académica [1]. Por lo tanto, para fomentar la investigación en ciertas áreas, el NIH presentará solicitudes de propuestas sobre ciertos temas que considere más necesarios para la investigación, y los financiará a tasas más altas. Los investigadores que siempre tienen fondos en escasez muy a menudo cambiarán las prioridades para que puedan calificar para esta nueva fuente de dinero.
En el lado del desarrollo farmacéutico, la forma en que el gobierno alienta a las compañías a desarrollar medicamentos para las necesidades no satisfechas es a través de la oficina de medicamentos huérfanos de la FDA. Esta oficina administra varios programas que hacen que sea más aceptable financieramente para las empresas desarrollar medicamentos para mercados pequeños que no tienen muchos pacientes.
El primero es el desarrollo de ensayos clínicos. El OOPD ofrece subvenciones [2] para ayudar a pagar algunos de los costos de los ensayos clínicos, que pueden ser muy costosos tanto en tarifas iniciales como en costos de oportunidad.
OOPD también ofrece tres programas que pueden ayudar a las empresas en esta área del desarrollo de medicamentos, el primero es la designación de medicamentos huérfanos. Esto es para medicamentos que atienden a menos de 200,000 pacientes potenciales en los EE. UU. Y ofrece créditos impositivos significativos para los costos de desarrollo clínico, así como también tarifas reducidas para enviar la solicitud de medicamentos. Muchos de estos medicamentos también calificarán para uno o más de los programas de aprobación acelerada de la FDA, que permiten a las compañías obtener una aprobación más rápida de lo habitual y acelerar su tiempo de comercialización.
¿Dentro de qué período de tiempo puede un médico enviar las reacciones adversas a los medicamentos?
El segundo programa es el raro programa de enfermedades pediátricas que es específicamente para las necesidades no satisfechas en los niños. Este programa proporciona un comprobante a la empresa que puede canjearse para la aprobación acelerada de una solicitud de medicamento posterior.
El tercer programa es el programa de Dispositivo de Uso Humanitario que es para dispositivos médicos que diagnostican las condiciones que se encuentran en menos de 8000 pacientes potenciales. Esto permite una vía de aprobación separada y más fácil para el fabricante.
Todos estos programas en conjunto pueden ayudar a las empresas a desarrollar medicamentos para las poblaciones subatendidas, pero finalmente la empresa necesita decidir si vale la pena seguir. Tampoco siempre se trata de rentabilidad: un buen ejemplo es cuando Merck desarrolló ivermectina, una droga antiparasitaria que es altamente efectiva en el tratamiento de la ceguera de los ríos. Cuando la compañía concluyó que no podían ganar suficiente dinero para justificar venderlo en los países en desarrollo, optaron por regalarlo gratis en su lugar [3] y cosechar los beneficios de las relaciones públicas positivas y la imagen corporativa (ésas fueron arruinadas por Vioxx pero fue una buena carrera mientras duró). Es notable que esta es la excepción más que la regla, pero existe la posibilidad.
Notas a pie de página
[1] Premios de subvenciones R01 y R21 en el año fiscal 2015
[2] Programa de subvenciones de ensayos clínicos de productos huérfanos
[3] Cuarenta años después: la Asociación Extraordinaria de Ceguera del Río establece su punto de vista sobre los nuevos objetivos
